복강경 Bariatric 수술 중 외과 조건
2018년 5월 22일 업데이트: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
복강경 배리아트릭 수술 중 심부 대 중등도 신경근 차단으로 수술 상태를 평가하는 전향적 무작위 임상 시험
비만은 미국에서 7,800만 명 이상의 성인에게 영향을 미치며 미국 인구의 35%가 비만인 것으로 추정됩니다.
현재 미국에서는 매년 179,000건 이상의 비만 수술 절차가 수행되며 이러한 수술의 대부분은 복강경 기술을 사용합니다.
외과의는 종종 수술 중 심부 신경근 차단(NMB)을 요청하지만 심부 NMB가 수술 상태를 개선하고 외과의가 중등도와 심부 NMB를 구별할 수 있다는 증거는 없습니다.
복강경 수술 중 흡입 압력을 낮게 유지하면 수술 후 통증이 감소할 수 있다는 증거도 있습니다.
이 전향적 무작위 평가자 맹검 대조 시험의 목표는 심부 NMB가 병적 비만 환자의 복강경 비만 수술 동안 최적의 수술 조건을 제공한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
또한 깊은 NMB가 외과의가 더 낮은 흡입 압력을 활용하고 복강경 비만 수술 후 수술 후 통증 요구 사항을 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 중등도 신경근 차단(NMB) + 10mm 흡입 압력(IP);
- 보통 NMB + 15mm IP;
- 깊은 NMB + 10mm IP; 또는
- 깊은 NMB + 15mm IP.
중등도 NMB 블록은 4열(TOF)에서 2-3 트위치로 정의되고 깊은 NMB는 0-1 후파상풍 카운트로 정의됩니다. 외과 의사는 1(매우 나쁨)에서 5(최적 상태)까지의 5점 척도를 사용하여 수술 조건에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다. 첫 번째 평가는 절차 시작 시 NMB 수준이 깊은 차단 또는 중간 차단에서 안정적이고 복강 내압이 10 또는 15mmHg(무작위화당)일 때 발생합니다. 이 시점에서 외과의는 흡입 압력에 눈이 멀게 됩니다. 수술 상태가 극도로 좋지 않거나 좋지 않은 것으로 평가되면 신경근 블록의 수준을 높이고/하거나 흡입 압력을 15mmHg로 높일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ASA I-III
- BMI ≥ 35
제외 기준:
- 서면 동의를 얻을 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- rocuronium, sugammadex 또는 프로토콜에 사용되는 마취제에 대한 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
- 혈청 크레아티닌이 2mg/dl 이상인 중대한 신장 질환 f. 심각한 간 질환 g. 악성 고열증의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보통 NMB + 10mm IP
참가자는 근육 이완제인 로쿠로늄(rocuronium, iv)을 투여받아 신경근 접합부 모니터에서 4개의 연속으로 2-3개의 연축으로 정의되는 중등도의 신경근 차단(NMB)을 얻습니다.
복강경 검사의 초기 주입 압력은 10mmHg 압력입니다.
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Rocuronium은 그룹 할당에 따라 보통(2-3 경련) 또는 깊은(0-1 파상풍) 차단을 달성하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
초기 주입 압력은 그룹 할당에 따라 10mmHg 또는 15mmHg로 설정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보통 NMB + 15mm IP
참가자는 근육 이완제인 로쿠로늄(rocuronium)을 정맥 주사하여 신경근 접합부 모니터에서 4개의 연속으로 2-3번 경련하는 것으로 정의되는 적당한 NMB를 얻습니다.
복강경 검사의 초기 주입 압력은 15mmHg 압력입니다.
이 팔은 대학 병원에서 이러한 유형의 수술을 위한 일반적인 작동 조건을 나타냅니다.
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Rocuronium은 그룹 할당에 따라 보통(2-3 경련) 또는 깊은(0-1 파상풍) 차단을 달성하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
초기 주입 압력은 그룹 할당에 따라 10mmHg 또는 15mmHg로 설정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 깊은 NMB + 10mm IP
참가자는 근육 이완제인 로쿠로늄(rocuronium)을 정맥 주사하여 신경근 접합부 모니터에서 0-1 파상풍 수치로 정의되는 깊은 NMB를 얻고 초기 주입 압력은 10mmHg가 됩니다.
복강경 검사의 초기 주입 압력은 10mmHg 압력입니다.
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Rocuronium은 그룹 할당에 따라 보통(2-3 경련) 또는 깊은(0-1 파상풍) 차단을 달성하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
초기 주입 압력은 그룹 할당에 따라 10mmHg 또는 15mmHg로 설정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 깊은 NMB + 15mm IP
참가자는 근육 이완제, 로쿠로늄, iv를 제공받아 신경근 접합부 모니터에서 0-1 파상풍 수치로 정의되는 깊은 NMB를 얻고 초기 주입 압력은 15mmHg가 됩니다.
복강경 검사의 초기 주입 압력은 10mmHg 압력입니다.
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Rocuronium은 그룹 할당에 따라 보통(2-3 경련) 또는 깊은(0-1 파상풍) 차단을 달성하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
초기 주입 압력은 그룹 할당에 따라 10mmHg 또는 15mmHg로 설정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사 만족도 척도
기간: 수술 당일
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외과의는 5점 척도를 사용하여 수술 조건에 대한 만족도를 1로 평가합니다. 2 - 가난한; 3 - 수용 가능; 4. 좋은; 5 - 최적의 수술 조건
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은(10mm) 흡입 압력에서 성공한 피험자의 수 및 백분율
기간: 수술 당일
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환자는 10mm hg 또는 15mm hg의 초기 흡입 압력으로 무작위 배정됩니다.
외과의가 초기 작동 조건에 만족하지 않으면 흡입 압력이 15mmHg로 증가합니다(아직 해당 수준에 도달하지 않은 경우).
이것은 10mmHg의 주입 압력에서 전체 수술을 수행할 수 있는 환자의 비율로 보고됩니다.
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수술 당일
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수술 후 오피오이드 요건
기간: 수술 당일부터 퇴원까지 (약 2~3일)
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참가자는 수술 후 iv 펜타닐 또는 하이드로모르폰을 투여받습니다.
그들은 또한 포 옥시코돈을 투여받을 것입니다.
조사관은 수술 후 필요한 오피오이드 양에 대한 데이터를 수집합니다.
이것은 다음에서 모르핀 등가 계산기를 사용하여 모르핀 등가로 보고됩니다.
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수술 당일부터 퇴원까지 (약 2~3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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