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Conditions chirurgicales pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique

22 mai 2018 mis à jour par: Terri Monk, University of Missouri-Columbia

Un essai clinique randomisé prospectif évaluant les conditions chirurgicales pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique avec blocage neuromusculaire profond ou modéré

L'obésité touche plus de 78 millions d'adultes aux États-Unis et on estime que 35 % de la population américaine est obèse. Actuellement, plus de 179 000 procédures bariatriques sont effectuées aux États-Unis chaque année, la majorité de ces chirurgies utilisant des techniques laparoscopiques. Les chirurgiens demandent souvent un blocage neuromusculaire profond (NMB) pendant la chirurgie, mais il n'y a aucune preuve qu'un NMB profond améliore les conditions chirurgicales et que les chirurgiens puissent faire la distinction entre un NMB modéré et profond. Il existe également des preuves que le maintien de faibles pressions d'insufflation pendant la chirurgie laparoscopique peut diminuer la douleur postopératoire. L'objectif de cet essai prospectif, randomisé et contrôlé en aveugle par l'évaluateur est de tester l'hypothèse selon laquelle le NMB profond fournit des conditions chirurgicales optimales pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique chez le patient souffrant d'obésité morbide. Il déterminera également si la NMB profonde permet au chirurgien d'utiliser une pression d'insufflation plus faible et diminue les exigences de douleur postopératoire après une chirurgie bariatrique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes :

  1. bloc neuromusculaire modéré (NMB) + 10 mm de pression d'insufflation (IP);
  2. NMB modéré + IP de 15 mm ;
  3. profondeur NMB + 10 mm IP ; ou
  4. profondeur NMB + 15 mm IP.

Un bloc NMB modéré sera défini comme 2-3 secousses dans le train de quatre (TOF) et un NMB profond sera défini comme un compte posttétanique de 0-1. Les chirurgiens seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard des conditions chirurgicales à l'aide d'une échelle ordinale à cinq points allant de 1 (extrêmement médiocre) à 5 (conditions optimales). La première évaluation aura lieu au début de la procédure lorsque le niveau de NMB est stable à un bloc profond ou modéré et que la pression intra-abdominale est de 10 ou 15 mm Hg (par randomisation). Le chirurgien sera aveuglé à la pression d'insufflation à ce stade. Si les conditions chirurgicales sont jugées extrêmement mauvaises ou mauvaises, le niveau du bloc neuromusculaire peut être augmenté et/ou la pression d'insufflation peut être augmentée à 15 mm Hg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • ASA I-III
  • IMC ≥ 35

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie au rocuronium, au sugammadex ou à tout anesthésique utilisé dans le protocole
  • Troubles neuromusculaires connus ou soupçonnés
  • Maladie rénale importante avec une créatinine sérique ≥ 2 mg/dl f. Maladie hépatique importante g. Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: modéré NMB + 10 mm IP
les participants recevront le relaxant musculaire, rocuronium, iv pour obtenir un bloc neuromusculaire modéré (NMB) qui est défini comme 2-3 secousses dans le train de quatre sur un moniteur de jonction neuromusculaire. La pression d'insufflation initiale pour la laparoscopie sera de 10 mm Hg.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium sera administré pour obtenir un bloc modéré (2-3 secousses) ou profond (0-1 posttétanique) en fonction de l'affectation du groupe
Autres noms:
  • Zémuron
Dispositif: Pression d'insufflation
La pression d'insufflation initiale sera fixée à 10 ou 15 mm Hg selon l'affectation du groupe
Autres noms:
  • pression intra-abdominale
Comparateur actif: modéré NMB + 15 mm IP
les participants recevront le relaxant musculaire, rocuronium, iv pour obtenir un NMB modéré qui est défini comme 2-3 secousses dans le train de quatre sur un moniteur de jonction neuromusculaire. La pression d'insufflation initiale pour la laparoscopie sera de 15 mm Hg. Ce bras représente les conditions opératoires habituelles de ce type de chirurgie au CHU.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium sera administré pour obtenir un bloc modéré (2-3 secousses) ou profond (0-1 posttétanique) en fonction de l'affectation du groupe
Autres noms:
  • Zémuron
Dispositif: Pression d'insufflation
La pression d'insufflation initiale sera fixée à 10 ou 15 mm Hg selon l'affectation du groupe
Autres noms:
  • pression intra-abdominale
Expérimental: profondeur NMB + 10 mm IP
les participants recevront le relaxant musculaire, rocuronium, iv pour obtenir un NMB profond qui est défini comme 0-1 comptes posttétaniques sur un moniteur de jonction neuromusculaire et la pression d'insufflation initiale sera de 10 mm Hg. La pression d'insufflation initiale pour la laparoscopie sera de 10 mm Hg.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium sera administré pour obtenir un bloc modéré (2-3 secousses) ou profond (0-1 posttétanique) en fonction de l'affectation du groupe
Autres noms:
  • Zémuron
Dispositif: Pression d'insufflation
La pression d'insufflation initiale sera fixée à 10 ou 15 mm Hg selon l'affectation du groupe
Autres noms:
  • pression intra-abdominale
Expérimental: profondeur NMB + 15 mm IP
les participants recevront le relaxant musculaire, rocuronium, iv pour obtenir un NMB profond qui est défini comme 0-1 comptes posttétaniques sur un moniteur de jonction neuromusculaire et la pression d'insufflation initiale sera de 15 mm Hg. La pression d'insufflation initiale pour la laparoscopie sera de 10 mm Hg.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium sera administré pour obtenir un bloc modéré (2-3 secousses) ou profond (0-1 posttétanique) en fonction de l'affectation du groupe
Autres noms:
  • Zémuron
Dispositif: Pression d'insufflation
La pression d'insufflation initiale sera fixée à 10 ou 15 mm Hg selon l'affectation du groupe
Autres noms:
  • pression intra-abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction des chirurgiens
Délai: jour de chirurgie
Le chirurgien évaluera sa satisfaction à l'égard des conditions chirurgicales à l'aide d'une échelle de 5 points avec 1 - extrêmement médiocre ; 2 - pauvre; 3 - acceptable ; 4. bon ; 5 - conditions chirurgicales optimales
jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets ayant réussi à une faible pression d'insufflation (10 mm)
Délai: jour de chirurgie
Les patients seront randomisés pour une pression d'insufflation initiale de 10 ou 15 mm hg. Si les chirurgiens ne sont pas satisfaits des conditions opératoires initiales, la pression d'insufflation sera augmentée à 15 mm Hg (si pas déjà à ce niveau). Cela sera rapporté comme le pourcentage de patients qui ont pu subir toute leur chirurgie à une pression d'insufflation de 10 mm Hg.
jour de chirurgie
Besoin postopératoire en opioïdes
Délai: jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2-3 jours)
Les participants recevront du fentanyl ou de l'hydromorphone par voie intraveineuse après la chirurgie. Ils recevront également de l'oxycodone po. Les enquêteurs recueilleront des données sur la quantité d'opioïde nécessaire après la chirurgie. Cela sera rapporté en équivalents morphine à l'aide du calculateur d'équivalent morphine à :
jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2-3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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