Warunki operacyjne podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
22 maja 2018 zaktualizowane przez: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające stany chirurgiczne podczas laparoskopowej operacji bariatrycznej z głęboką i umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową
Otyłość dotyka ponad 78 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych i szacuje się, że 35% populacji USA jest otyłych.
Obecnie w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie ponad 179 000 zabiegów bariatrycznych, przy czym większość z nich wykorzystuje techniki laparoskopowe.
Chirurdzy często wymagają głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) podczas operacji, ale nie ma dowodów na to, że głęboka NMB poprawia warunki chirurgiczne i że chirurdzy mogą rozróżnić między umiarkowaną a głęboką NMB.
Istnieją również dowody na to, że utrzymanie niskiego ciśnienia wdechowego podczas operacji laparoskopowej może zmniejszyć ból pooperacyjny.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z zaślepieniem asesora jest przetestowanie hipotezy, że głęboka NMB zapewnia optymalne warunki chirurgiczne podczas laparoskopowej operacji bariatrycznej u pacjenta chorobliwie otyłego.
Określi również, czy głęboka NMB pozwala chirurgowi na zastosowanie niższego ciśnienia wdechowego i zmniejsza zapotrzebowanie na ból pooperacyjny po laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup:
- umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy (NMB) + 10 mm ciśnienie wdechowe (IP);
- umiarkowany NMB + 15 mm IP;
- głęboki NMB + 10 mm IP; Lub
- głęboki NMB + 15 mm IP.
Umiarkowany blok NMB zostanie zdefiniowany jako 2-3 skurcze w ciągu czterech (TOF), a głęboki NMB zostanie zdefiniowany jako liczba posttetaniczna 0-1. Chirurdzy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z warunków chirurgicznych za pomocą pięciostopniowej skali porządkowej od 1 (bardzo złe) do 5 (warunki optymalne). Pierwsza ocena nastąpi na początku procedury, gdy poziom NMB jest stabilny przy głębokim lub umiarkowanym bloku, a ciśnienie w jamie brzusznej wynosi 10 lub 15 mm Hg (według randomizacji). Chirurg będzie w tym momencie ślepy na ciśnienie wdechowe. W przypadku oceny warunków zabiegu jako skrajnie złych lub złych można zwiększyć poziom bloku nerwowo-mięśniowego i/lub zwiększyć ciśnienie wdechowe do 15 mm Hg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- ASA I-III
- BMI ≥ 35
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na rokuronium, sugammadeks lub inne środki znieczulające stosowane w protokole
- Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Znacząca choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl f. Poważna choroba wątroby g. Historia rodzinna hipertermii złośliwej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: umiarkowany NMB + 10 mm IP
uczestnicy otrzymają środek zwiotczający mięśnie, rokuronium, dożylnie w celu uzyskania umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego (NMB), który jest definiowany jako 2-3 skurcze w ciągu czterech na monitorze połączeń nerwowo-mięśniowych.
Początkowe ciśnienie wdechowe do laparoskopii będzie wynosić 10 mm Hg.
|
Rokuronium będzie podawane w celu uzyskania umiarkowanego (2-3 drgnięcia) lub głębokiego (0-1 po tężcowym) bloku w zależności od przydziału do grupy
Inne nazwy:
Początkowe ciśnienie wdechu zostanie ustawione na 10 lub 15 mm Hg, w zależności od przypisania do grupy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: umiarkowany NMB + 15 mm IP
uczestnicy otrzymają środek zwiotczający mięśnie, rokuronium, dożylnie w celu uzyskania umiarkowanego NMB, które jest definiowane jako 2-3 skurcze w serii czterech na monitorze połączeń nerwowo-mięśniowych.
Początkowe ciśnienie wdechowe do laparoskopii będzie wynosić 15 mm Hg.
To ramię reprezentuje zwykłe warunki operacyjne dla tego typu operacji w szpitalu uniwersyteckim.
|
Rokuronium będzie podawane w celu uzyskania umiarkowanego (2-3 drgnięcia) lub głębokiego (0-1 po tężcowym) bloku w zależności od przydziału do grupy
Inne nazwy:
Początkowe ciśnienie wdechu zostanie ustawione na 10 lub 15 mm Hg, w zależności od przypisania do grupy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: głęboki NMB + 10 mm IP
uczestnicy otrzymają środek zwiotczający mięśnie, rokuronium, dożylnie w celu uzyskania głębokiego NMB, który jest zdefiniowany jako 0-1 zliczeń po tężcowych na monitorze połączenia nerwowo-mięśniowego, a początkowe ciśnienie wdechowe wyniesie 10 mm Hg.
Początkowe ciśnienie wdechowe do laparoskopii będzie wynosić 10 mm Hg.
|
Rokuronium będzie podawane w celu uzyskania umiarkowanego (2-3 drgnięcia) lub głębokiego (0-1 po tężcowym) bloku w zależności od przydziału do grupy
Inne nazwy:
Początkowe ciśnienie wdechu zostanie ustawione na 10 lub 15 mm Hg, w zależności od przypisania do grupy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: głęboki NMB + 15 mm IP
uczestnicy otrzymają dożylnie środek zwiotczający mięśnie, rokuronium, w celu uzyskania głębokiego NMB, który jest zdefiniowany jako 0-1 zliczeń po tężcowych na monitorze połączenia nerwowo-mięśniowego, a początkowe ciśnienie wdechowe wyniesie 15 mm Hg.
Początkowe ciśnienie wdechowe do laparoskopii będzie wynosić 10 mm Hg.
|
Rokuronium będzie podawane w celu uzyskania umiarkowanego (2-3 drgnięcia) lub głębokiego (0-1 po tężcowym) bloku w zależności od przydziału do grupy
Inne nazwy:
Początkowe ciśnienie wdechu zostanie ustawione na 10 lub 15 mm Hg, w zależności od przypisania do grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Satysfakcji Chirurga
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Chirurg oceni swoje zadowolenie z warunków zabiegu za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 – bardzo źle; 2 - biedny; 3 - akceptowalne; 4. dobry; 5 - optymalne warunki operacyjne
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, którym udało się osiągnąć sukces przy niskim (10 mm) ciśnieniu wdechowym
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do początkowego ciśnienia wdechowego 10 lub 15 mm Hg.
Jeśli chirurdzy nie będą zadowoleni z początkowych warunków operacyjnych, ciśnienie wdechowe wzrośnie do 15 mm Hg (jeśli nie jest już na tym poziomie).
Zostanie to podane jako odsetek pacjentów, u których cała operacja była możliwa przy ciśnieniu wdechowym 10 mm Hg.
|
dzień operacji
|
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: dzień operacji do wypisu ze szpitala (około 2-3 dni)
|
Po zabiegu uczestnicy otrzymają dożylnie fentanyl lub hydromorfon.
Otrzymają również pooksykodon.
Badacze zbiorą dane na temat ilości opioidu wymaganego po operacji.
Zostanie to podane jako ekwiwalent morfiny przy użyciu kalkulatora ekwiwalentu morfiny pod adresem:
|
dzień operacji do wypisu ze szpitala (około 2-3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .