Chirurgické podmínky během laparoskopické bariatrické chirurgie
22. května 2018 aktualizováno: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící chirurgické stavy během laparoskopické bariatrické chirurgie s hlubokou versus střední neuromuskulární blokádou
Obezita postihuje více než 78 milionů dospělých ve Spojených státech a odhaduje se, že 35 % americké populace je obézních.
V současnosti se v USA ročně provádí více než 179 000 bariatrických výkonů, přičemž většina těchto operací se provádí laparoskopickými technikami.
Chirurgové často požadují hlubokou neuromuskulární blokádu (NMB) během operace, ale neexistuje žádný důkaz, že hluboká NMB zlepšuje chirurgické podmínky a že chirurgové dokážou rozlišovat mezi střední a hlubokou NMB.
Existují také důkazy, že udržování nízkých insuflačních tlaků během laparoskopické operace může snížit pooperační bolest.
Cílem této prospektivní, randomizované, posuzovatelem zaslepené kontrolované studie je ověřit hypotézu, že hluboká NMB poskytuje optimální operační podmínky při laparoskopické bariatrické operaci u morbidně obézního pacienta.
Rovněž určí, zda hluboká NMB umožňuje chirurgovi využít nižší insuflační tlak a snižuje požadavky na pooperační bolest po laparoskopické bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin:
- střední nervosvalová blokáda (NMB) + 10 mm insuflační tlak (IP);
- střední NMB + 15 mm IP;
- hluboký NMB + 10 mm IP; nebo
- hluboký NMB + 15 mm IP.
Střední blok NMB bude definován jako 2-3 záškuby ve sledu čtyř (TOF) a hluboký NMB bude definován jako 0-1 posttetanický počet. Chirurgové budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s chirurgickými podmínkami pomocí pětibodové ordinální škály v rozmezí od 1 (extrémně špatné) do 5 (optimální podmínky). K prvnímu hodnocení dojde na začátku výkonu, když je hladina NMB stabilní při hlubokém nebo středním bloku a nitrobřišní tlak je buď 10 nebo 15 mm Hg (na randomizaci). Chirurg bude v tomto okamžiku oslepen vůči insuflačnímu tlaku. Pokud jsou chirurgické podmínky hodnoceny jako extrémně špatné nebo špatné, může být zvýšena hladina nervosvalového bloku a/nebo insuflační tlak může být zvýšen na 15 mm Hg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ASA I-III
- BMI ≥ 35
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na rokuronium, sugammadex nebo jakákoli anestetika použitá v protokolu
- Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy
- Významné onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥ 2 mg/dl f. Významné onemocnění jater g. Rodinná anamnéza maligní hypertermie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: střední NMB + 10 mm IP
účastníkům bude podán svalový relaxant, rokuronium, iv, aby se dosáhlo středně těžkého neuromuskulárního bloku (NMB), který je definován jako 2-3 záškuby ve sledu čtyř na monitoru neuromuskulárních spojení.
Počáteční insuflační tlak pro laparoskopii bude tlak 10 mm Hg.
|
Rokuronium bude podáváno k dosažení buď středního (2-3 záškuby) nebo hlubokého (0-1 posttetanický) blok v závislosti na přiřazení skupiny.
Ostatní jména:
Počáteční insuflační tlak bude nastaven na 10 nebo 15 mm Hg v závislosti na přiřazení skupiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: střední NMB + 15 mm IP
účastníci dostanou myorelaxancium, rokuronium, iv, aby získali střední NMB, která je definována jako 2-3 záškuby ve sledu čtyř na monitoru neuromuskulárních spojení.
Počáteční insuflační tlak pro laparoskopii bude tlak 15 mm Hg.
Toto rameno představuje obvyklé operační podmínky pro tento typ operace ve Fakultní nemocnici.
|
Rokuronium bude podáváno k dosažení buď středního (2-3 záškuby) nebo hlubokého (0-1 posttetanický) blok v závislosti na přiřazení skupiny.
Ostatní jména:
Počáteční insuflační tlak bude nastaven na 10 nebo 15 mm Hg v závislosti na přiřazení skupiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hluboký NMB + 10 mm IP
účastníci dostanou myorelaxancium, rokuronium, iv, aby získali hlubokou NMB, která je definována jako 0-1 posttetanický počet na monitoru neuromuskulárního spojení a počáteční insuflační tlak bude 10 mm Hg.
Počáteční insuflační tlak pro laparoskopii bude tlak 10 mm Hg.
|
Rokuronium bude podáváno k dosažení buď středního (2-3 záškuby) nebo hlubokého (0-1 posttetanický) blok v závislosti na přiřazení skupiny.
Ostatní jména:
Počáteční insuflační tlak bude nastaven na 10 nebo 15 mm Hg v závislosti na přiřazení skupiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hluboký NMB + 15 mm IP
účastníci dostanou myorelaxancium, rokuronium, iv, aby získali hlubokou NMB, která je definována jako 0-1 posttetanický počet na monitoru neuromuskulárního spojení a počáteční insuflační tlak bude 15 mm Hg.
Počáteční insuflační tlak pro laparoskopii bude tlak 10 mm Hg.
|
Rokuronium bude podáváno k dosažení buď středního (2-3 záškuby) nebo hlubokého (0-1 posttetanický) blok v závislosti na přiřazení skupiny.
Ostatní jména:
Počáteční insuflační tlak bude nastaven na 10 nebo 15 mm Hg v závislosti na přiřazení skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice spokojenosti chirurga
Časové okno: den operace
|
Chirurg ohodnotí svou spokojenost s chirurgickými podmínkami pomocí 5bodové stupnice s 1 – extrémně špatný; 2 - chudý; 3 - přijatelné; 4. dobrý; 5 - optimální operační podmínky
|
den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s úspěchem při nízkém (10 mm) insuflačním tlaku
Časové okno: den operace
|
Pacienti budou randomizováni k počátečnímu insuflačnímu tlaku 10 nebo 15 mm hg.
Pokud chirurgové nejsou spokojeni s počátečními provozními podmínkami, insuflační tlak se zvýší na 15 mm Hg (pokud již není na této úrovni).
Toto bude uvedeno jako procento pacientů, kteří byli schopni provést celý chirurgický zákrok při insuflačním tlaku 10 mm Hg.
|
den operace
|
|
Požadavek na opiáty po operaci
Časové okno: den operace do propuštění z nemocnice (přibližně 2-3 dny)
|
Účastníci dostanou po operaci iv fentanyl nebo hydromorfon.
Bude jim také podán po oxykodon.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o množství opioidů, které je potřeba po operaci.
To bude hlášeno jako ekvivalenty morfinu pomocí kalkulačky ekvivalentu morfinu na:
|
den operace do propuštění z nemocnice (přibližně 2-3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .