Хирургические условия во время лапароскопической бариатрической хирургии
22 мая 2018 г. обновлено: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке хирургических состояний во время лапароскопической бариатрической хирургии с глубокой и умеренной нервно-мышечной блокадой
Ожирением страдают более 78 миллионов взрослых в Соединенных Штатах, и, по оценкам, 35% населения США страдают ожирением.
В настоящее время в США ежегодно проводится более 179 000 бариатрических операций, причем большинство из этих операций выполняется с использованием лапароскопических методов.
Хирурги часто требуют глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) во время операции, но нет никаких доказательств того, что глубокая НМБ улучшает хирургические условия и что хирурги могут различать умеренную и глубокую НМБ.
Имеются также данные о том, что поддержание низкого давления инсуффляции во время лапароскопической операции может уменьшить послеоперационную боль.
Целью этого проспективного, рандомизированного, слепого контролируемого исследования является проверка гипотезы о том, что глубокое НМБ обеспечивает оптимальные хирургические условия во время лапароскопической бариатрической хирургии у пациентов с морбидным ожирением.
Это также определит, позволяет ли глубокая миорелаксация хирургу использовать более низкое давление инсуффляции и снижает потребность в послеоперационной боли после лапароскопической бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп:
- умеренная нервно-мышечная блокада (НМБ) + 10 мм давление инсуффляции (ИП);
- умеренный НМБ + 15 мм ИП;
- глубокий НМБ + 10 мм ИП; или
- глубокий НМБ + 15 мм ИП.
Умеренный блок NMB будет определяться как 2-3 подергивания в серии из четырех (TOF), а глубокий NMB будет определяться как посттетанический счет 0-1. Хирургов попросят оценить их удовлетворенность хирургическими условиями, используя пятибалльную порядковую шкалу от 1 (крайне плохо) до 5 (оптимальные условия). Первая оценка будет иметь место в начале процедуры, когда уровень НМБ стабилен при глубоком или умеренном блоке, а внутрибрюшное давление составляет 10 или 15 мм рт. ст. (на рандомизацию). В этот момент хирург не видит давления инсуффляции. Если хирургическое состояние оценивается как крайне тяжелое или неудовлетворительное, уровень нервно-мышечного блока может быть увеличен и/или давление инсуффляции может быть увеличено до 15 мм рт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- АСА I-III
- ИМТ ≥ 35
Критерий исключения:
- Невозможность получить письменное информированное согласие
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на рокуроний, сугаммадекс или любые анестетики, используемые в протоколе
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства
- Значительное заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл f. Значительное заболевание печени g. Семейный анамнез злокачественной гипертермии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: средний NMB + 10 мм IP
участникам будет дан миорелаксант, рокуроний, внутривенно для получения умеренной нервно-мышечной блокады (NMB), которая определяется как 2-3 подергивания в серии из четырех на мониторе нервно-мышечного соединения.
Начальное давление инсуффляции для лапароскопии будет 10 мм рт.ст.
|
Рокуроний будет вводиться для достижения умеренного (2-3 подергивания) или глубокого (0-1 посттетанического) блока в зависимости от назначения группы.
Другие имена:
Начальное давление инсуффляции будет установлено на уровне 10 или 15 мм рт. ст. в зависимости от назначения группы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: средний NMB + 15 мм IP
участникам будет дан миорелаксант, рокуроний, внутривенно, чтобы получить умеренный NMB, который определяется как 2-3 подергивания в серии из четырех на мониторе нервно-мышечного соединения.
Начальное давление инсуффляции для лапароскопии будет 15 мм рт.ст.
Эта рука представляет собой обычные операционные условия для этого типа хирургии в университетской больнице.
|
Рокуроний будет вводиться для достижения умеренного (2-3 подергивания) или глубокого (0-1 посттетанического) блока в зависимости от назначения группы.
Другие имена:
Начальное давление инсуффляции будет установлено на уровне 10 или 15 мм рт. ст. в зависимости от назначения группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: глубокий NMB + 10 мм IP
участникам будет дан миорелаксант, рокуроний, внутривенно для получения глубокого NMB, который определяется как 0-1 посттетанический счет на мониторе нервно-мышечных соединений, а начальное давление на вдохе будет 10 мм рт.ст.
Начальное давление инсуффляции для лапароскопии будет 10 мм рт.ст.
|
Рокуроний будет вводиться для достижения умеренного (2-3 подергивания) или глубокого (0-1 посттетанического) блока в зависимости от назначения группы.
Другие имена:
Начальное давление инсуффляции будет установлено на уровне 10 или 15 мм рт. ст. в зависимости от назначения группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: глубокий НМБ + 15 мм IP
участникам будет дан миорелаксант, рокуроний, внутривенно для получения глубокого NMB, который определяется как 0-1 посттетанический счет на мониторе нервно-мышечного соединения, а начальное давление на вдохе будет 15 мм рт.ст.
Начальное давление инсуффляции для лапароскопии будет 10 мм рт.ст.
|
Рокуроний будет вводиться для достижения умеренного (2-3 подергивания) или глубокого (0-1 посттетанического) блока в зависимости от назначения группы.
Другие имена:
Начальное давление инсуффляции будет установлено на уровне 10 или 15 мм рт. ст. в зависимости от назначения группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: день операции
|
Хирург оценит свою удовлетворенность хирургическими условиями по 5-балльной шкале, где 1 - крайне плохо; 2 - бедный; 3 - приемлемо; 4. хорошо; 5 - оптимальные хирургические условия
|
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с успехом при низком (10 мм) давлении инсуффляции
Временное ограничение: день операции
|
Пациенты будут рандомизированы на начальное давление инсуффляции 10 или 15 мм рт.ст.
Если хирургов не устраивают начальные условия операции, давление инсуффляции будет увеличено до 15 мм рт. ст. (если уже не на этом уровне).
Это будет сообщено как процент пациентов, у которых вся операция была выполнена при давлении инсуффляции 10 мм рт.ст.
|
день операции
|
|
Послеоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: день операции до выписки из стационара (примерно 2-3 дня)
|
После операции участникам вводят внутривенно фентанил или гидроморфон.
Им также будет дан оксикодон.
Исследователи будут собирать данные о количестве опиоидов, которое требуется после операции.
Это будет сообщено как эквиваленты морфина с использованием калькулятора эквивалентов морфина по адресу:
|
день операции до выписки из стационара (примерно 2-3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .