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手術患者における抗 Xa 因子のリアルタイム測定によるエノキサパリン代謝の検査とエノキサパリン用量の最適化

2019年5月21日 更新者:Christopher Pannucci、University of Utah

静脈血栓塞栓症 (VTE) には深部静脈血栓症と肺塞栓症が含まれ、年間 100,000 人を超える入院患者の主な死因となっています。

このプロジェクトでは、外科患者におけるエノキサパリンの予防用量の薬物動態を批判的に検討し、エノキサパリンの用量の大きさと頻度の変更がaFXaのピークとトラフのレベル、および再手術血腫のリスクにどのような影響を与えるかを評価する予定です。 治療量以下の aFXa レベルが観察された場合、この研究では術後の aFXa レベルを最適化するための臨床プロトコルを設計、実施、およびテストします。 明確な目的ではありませんが、この研究は、aFXa レベルが範囲内および範囲外である外科患者の VTE 率に関する重要な予備データも提供します。

調査の概要

詳細な説明

静脈血栓塞栓症 (VTE) には深部静脈血栓症と肺塞栓症が含まれ、年間 100,000 人を超える入院患者の主な死因となっています。 これをより分かりやすく説明すると、自動車事故と乳がんによる年間死亡者数を合わせたよりも多くの人が VTE によって毎年死亡しています。 外科医は通常、VTE の予防のために低分子量ヘパリンであるエノキサパリンを提供します。 エノキサパリンの活性は、抗 Xa 因子 (aFXa) レベルによって定量化されます。 外傷性損傷、熱傷を負った患者、または再建手術を受けている患者におけるエノキサパリン代謝の研究では、標準的な投与量では、重大な損傷に伴う代謝亢進状態が原因で、aFXa レベルが不十分になる可能性があることが示されています。 小規模な研究では、治療量以下の aFXa レベルと、生命または四肢を脅かす VTE イベントのリスク増加とが関連付けられています。 これまでの研究では、エノキサパリンによる予防にもかかわらず、最もリスクの高い外科患者の 2 ~ 10% が VTE イベントを起こしていることが示されています。 研究者らは、手術患者はエノキサパリン予防のための個別の投与計画から恩恵を受けるだろうし、個別の投与により観察された生存率や四肢を脅かす術後 VTE イベントの発生率が減少すると考えている。

このプロジェクトでは、外科患者におけるエノキサパリンの予防用量の薬物動態を批判的に検討し、エノキサパリンの用量の大きさと頻度の変更がaFXaのピークとトラフのレベル、および再手術血腫のリスクにどのような影響を与えるかを評価する予定です。 治療量以下の aFXa レベルが観察された場合、この研究では術後の aFXa レベルを最適化するための臨床プロトコルを設計、実施、およびテストします。 明確な目的ではありませんが、この研究は、aFXa レベルが範囲内および範囲外である外科患者の VTE 率に関する重要な予備データも提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 全身麻酔で手術を受けた患者さん。
  • 術後の滞在は2日以上となります

除外基準:

  • エノキサパリンの使用の矛盾
  • 頭蓋内出血/脳卒中、血腫または出血性疾患の病歴、ヘパリン誘発性血小板減少症陽性、およびヘパリン誘発性血小板減少症陽性
  • クレアチニンクリアランス ≤ 30mL/min
  • 血清クレアチニン >1.6mg/dL
  • 硬膜外麻酔
  • 患者は外科医の裁量により、エノキサパリンを使用しない化学予防療法を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準エノキサパリン用量
私たちは、担当外科医の裁量で、エノキサパリン予防療法を受ける外科患者の便宜的なサンプルを特定します。提案された研究は、エノキサパリンの初期投与量や頻度を決定するものではありません。 ただし、すでにエノキサパリンを服用している患者を特定し、定常状態の aFXa レベルのピークとトラフを評価し、必要に応じて定常状態の aFXa レベルに基づいて患者の用量を調整します。 適格な患者は、外科医の裁量により、手術後 36 日以内にエノキサパリンの予防投与を開始します。 定常状態の aFXa レベルのピークおよびトラフは、エノキサパリン 3 回目の投与後、それぞれ 4 時間および 12 時間で抽出されます。 目標ピーク aFXa レベルは 0.2 ~ 0.4 になります。 1 日 2 回の投与では IU/mL、1 日 1 回の投与では 0.3 ~ 0.5 IU/mL。
患者は外科医の裁量に従ってエノキサパリンによる予防投与を受けることになります。
実験的:リアルタイムのエノキサパリン用量調整
範囲外のレベルが特定された患者は、薬剤師主導のリアルタイムのエノキサパリン用量調整を受け、定常状態の aFXa レベルのピークおよびトラフを追跡調査します。 aFXaモニタリングは、範囲内のピークレベルが得られた場合、外科医の裁量によりエノキサパリン予防が中止された場合、または患者が退院した場合に中止される。 担当外科医の裁量により、患者は退院後もエノキサパリンによる予防投与を継続することができますが、外来環境では aFXa レベルは追跡されません。
患者は、エノキサパリンの 3 回目の投与後に、定常状態の抗 Xa 値のピークとトラフが測定されます。 抗 Xa 値のピーク値が範囲外である患者は、リアルタイムでエノキサパリンの用量調整を受け、抗 Xa 値のピークとトラフを繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症
時間枠:90日
症候性の90日間VTEが画像検査で確認された
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術血腫
時間枠:90日
90日以内に手術室に戻る必要がある出血
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Puccini, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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