Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения анти-фактора Ха в режиме реального времени у хирургических пациентов для изучения метаболизма эноксапарина и оптимизации дозы эноксапарина

21 мая 2019 г. обновлено: Christopher Pannucci, University of Utah

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) включает тромбоз глубоких вен и легочную эмболию и является непосредственной причиной смерти более 100 000 госпитализированных пациентов в год.

В рамках этого проекта будет проведено критическое изучение фармакокинетики профилактических доз эноксапарина у хирургических пациентов и будет оценено, как изменение величины и частоты дозы эноксапарина влияет на пиковые и минимальные уровни аФХа, а также на риск повторной операционной гематомы. Если наблюдаются субтерапевтические уровни aFXa, в исследовании будет разработан, внедрен и протестирован клинический протокол для оптимизации послеоперационных уровней aFXa. Хотя это исследование и не является явной целью, оно также предоставит важные предварительные данные о частоте ВТЭ у хирургических пациентов с нормальным и внедиапазонным уровнями aFXa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) включает тромбоз глубоких вен и легочную эмболию и является непосредственной причиной смерти более 100 000 госпитализированных пациентов в год. Чтобы представить это в лучшем контексте, ВТЭ ежегодно убивает больше людей, чем годовая заболеваемость от автомобильных аварий и рака молочной железы вместе взятые. Хирурги обычно назначают эноксапарин, низкомолекулярный гепарин, для профилактики ВТЭ. Активность эноксапарина количественно оценивается по уровням анти-фактора Ха (aFXa). Исследования метаболизма эноксапарина у пациентов с травматическими повреждениями, термическими повреждениями или у пациентов, перенесших реконструктивные операции, показали, что стандартная дозировка может привести к неадекватным уровням аФХа, вероятно, из-за гиперметаболического состояния, связанного со значительным повреждением. Небольшие исследования связывают субтерапевтические уровни aFXa с повышенным риском развития ВТЭ с угрозой для жизни или конечностей. Предыдущая работа показала, что у 2-10% пациентов с высоким риском хирургического вмешательства возникает ВТЭ, несмотря на профилактику эноксапарином. Исследователи полагают, что индивидуальный режим дозирования эноксапарина для профилактики принесет пользу хирургическим пациентам, и что индивидуальное дозирование снизит наблюдаемую частоту жизни или угрожающих конечностям послеоперационных ВТЭ.

В рамках этого проекта будет проведено критическое изучение фармакокинетики профилактических доз эноксапарина у хирургических пациентов и будет оценено, как изменение величины и частоты дозы эноксапарина влияет на пиковые и минимальные уровни аФХа, а также на риск повторной операционной гематомы. Если наблюдаются субтерапевтические уровни aFXa, в исследовании будет разработан, внедрен и протестирован клинический протокол для оптимизации послеоперационных уровней aFXa. Хотя это исследование и не является явной целью, оно также предоставит важные предварительные данные о частоте ВТЭ у хирургических пациентов с нормальным и внедиапазонным уровнями aFXa.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥18)
  • Пациенты, перенесшие операцию под общим наркозом.
  • Послеоперационное пребывание будет ≥2 дней

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению эноксапарина
  • Внутричерепное кровотечение/инсульт, гематома или нарушения свертываемости крови в анамнезе, гепарин-индуцированная тромбоцитопения положительная и гепарин-индуцированная тромбоцитопения положительная
  • Клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин
  • Креатинин сыворотки >1,6 мг/дл
  • Эпидуральная анестезия
  • Пациентам назначены схемы химиопрофилактики без эноксапарина по усмотрению их хирурга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза эноксапарина
Мы определим удобную выборку хирургических пациентов, получающих эноксапарин для профилактики по усмотрению лечащего хирурга — предлагаемое исследование не будет диктовать начальную величину или частоту введения эноксапарина. Тем не менее, мы выявим пациентов, уже принимающих эноксапарин, оценим пиковые и минимальные уровни аФХа в равновесном состоянии и при необходимости скорректируем дозу пациента на основе уровней аФХа в равновесном состоянии. Подходящим пациентам будет начата профилактика эноксапарином в течение 36 лет после операции по усмотрению их хирурга. Пиковые и минимальные уровни аФХа в равновесном состоянии будут нарисованы через 4 и 12 часов, соответственно, после третьей дозы эноксапарина. Целевые пиковые уровни aFXa будут 0,2-0,4. МЕ/мл при приеме два раза в сутки и 0,3–0,5 МЕ/мл при приеме один раз в сутки.
Лекарство: Стандартная доза эноксапарина
Пациентам будет назначена профилактика эноксапарином по усмотрению их хирурга.
Экспериментальный: Коррекция дозы эноксапарина в режиме реального времени
Пациенты с выявленными уровнями вне допустимого диапазона получат корректировку дозы эноксапарина в режиме реального времени под руководством фармацевта, а также получат последующие пиковые и минимальные уровни аФХа в равновесном состоянии. Мониторинг aFXa будет прекращен, когда будут достигнуты пиковые уровни в диапазоне, когда профилактика эноксапарином будет прекращена по усмотрению хирурга или когда пациент выписан. Пациенты могут продолжать профилактику эноксапарином после выписки по усмотрению лечащего хирурга, но уровни aFXa не будут отслеживаться в амбулаторных условиях.
Лекарство: Коррекция дозы эноксапарина в режиме реального времени
Пациенты будут иметь пиковые и минимальные уровни анти-Ха в устойчивом состоянии после третьей дозы эноксапарина. Пациентам с пиковыми уровнями анти-Ха, выходящим за пределы диапазона, будет проведена коррекция дозы эноксапарина в режиме реального времени с последующим повторным определением пиковых и минимальных уровней анти-Ха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 90 дней
Симптоматическая 90-дневная ВТЭ, подтвержденная визуализацией
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторно-операционная гематома
Временное ограничение: 90 дней
Кровотечение, требующее возвращения в операционную в течение 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00086103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться