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Echtzeit-Anti-Faktor-Xa-Messungen bei chirurgischen Patienten zur Untersuchung des Enoxaparin-Stoffwechsels und zur Optimierung der Enoxaparin-Dosis

21. Mai 2019 aktualisiert von: Christopher Pannucci, University of Utah

Venöse Thromboembolien (VTE) umfassen tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien und sind die unmittelbare Todesursache bei über 100.000 Krankenhauspatienten pro Jahr.

Dieses Projekt wird die Pharmakokinetik prophylaktischer Enoxaparin-Dosen bei chirurgischen Patienten kritisch untersuchen und bewerten, wie sich eine Änderung der Größe und Häufigkeit der Enoxaparin-Dosis auf die Spitzen- und Tiefstwerte von aFXa sowie auf das Risiko eines erneuten operativen Hämatoms auswirkt. Wenn subtherapeutische aFXa-Spiegel beobachtet werden, wird die Studie ein klinisches Protokoll entwerfen, implementieren und testen, um die postoperativen aFXa-Spiegel zu optimieren. Obwohl dies kein explizites Ziel ist, wird diese Studie auch wichtige vorläufige Daten zu VTE-Raten bei chirurgischen Patienten mit aFXa-Werten innerhalb und außerhalb des Bereichs liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) umfassen tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien und sind die unmittelbare Todesursache bei über 100.000 Krankenhauspatienten pro Jahr. Um dies in einen besseren Zusammenhang zu bringen: VTE tötet jedes Jahr mehr Menschen als die jährliche Morbidität durch Autounfälle und Brustkrebs zusammen. Zur VTE-Prophylaxe verabreichen Chirurgen üblicherweise Enoxaparin, ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht. Die Aktivität von Enoxaparin wird anhand der Anti-Faktor-Xa-Werte (aFXa) quantifiziert. Studien zum Enoxaparin-Metabolismus bei Patienten mit traumatischen Verletzungen, thermischen Verletzungen oder Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen, haben gezeigt, dass eine Standarddosierung zu unzureichenden aFXa-Spiegeln führen kann, was wahrscheinlich auf den hypermetabolischen Zustand zurückzuführen ist, der mit einer erheblichen Verletzung einhergeht. Kleinere Studien haben subtherapeutische aFXa-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für lebens- oder gliedmaßenbedrohliche VTE-Ereignisse in Verbindung gebracht. Frühere Arbeiten von haben gezeigt, dass 2–10 % der chirurgischen Patienten mit dem höchsten Risiko trotz Enoxaparin-Prophylaxe ein VTE-Ereignis erleiden. Die Forscher glauben, dass chirurgische Patienten von einem individuellen Dosierungsschema zur Enoxaparin-Prophylaxe profitieren würden und dass eine individuelle Dosierung die beobachteten Raten lebens- oder gliedmaßenbedrohlicher postoperativer VTE-Ereignisse senken würde.

Dieses Projekt wird die Pharmakokinetik prophylaktischer Enoxaparin-Dosen bei chirurgischen Patienten kritisch untersuchen und bewerten, wie sich eine Änderung der Größe und Häufigkeit der Enoxaparin-Dosis auf die Spitzen- und Tiefstwerte von aFXa sowie auf das Risiko eines erneuten operativen Hämatoms auswirkt. Wenn subtherapeutische aFXa-Spiegel beobachtet werden, wird die Studie ein klinisches Protokoll entwerfen, implementieren und testen, um die postoperativen aFXa-Spiegel zu optimieren. Obwohl dies kein explizites Ziel ist, wird diese Studie auch wichtige vorläufige Daten zu VTE-Raten bei chirurgischen Patienten mit aFXa-Werten innerhalb und außerhalb des Bereichs liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18)
  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen haben.
  • Der postoperative Aufenthalt beträgt ≥2 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch zur Verwendung von Enoxaparin
  • Vorgeschichte intrakranieller Blutungen/Schlaganfälle, Hämatome oder Blutungsstörungen, positive Heparin-induzierte Thrombozytopenie und positive Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min
  • Serumkreatinin >1,6 mg/dl
  • Epiduralanästhesie
  • Patienten, denen nach Ermessen ihres Chirurgen eine Chemoprophylaxe ohne Enoxaparin verabreicht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis von Enoxaparin
Wir werden eine Stichprobe von chirurgischen Patienten identifizieren, die nach Ermessen ihres behandelnden Chirurgen einer Enoxaparin-Prophylaxe unterzogen werden – die vorgeschlagene Forschung wird nicht die Größe oder Häufigkeit der anfänglichen Enoxaparin-Dosis vorschreiben. Wir werden jedoch Patienten identifizieren, die bereits Enoxaparin einnehmen, die Spitzen- und Tiefstwerte der aFXa-Werte im Steady-State bewerten und die Dosis des Patienten bei Bedarf basierend auf den aFXa-Werten im Steady-State anpassen. Bei geeigneten Patienten wird nach Ermessen des Chirurgen innerhalb von 36 Jahren nach der Operation mit der Enoxaparin-Prophylaxe begonnen. Die höchsten und niedrigsten aFXa-Werte im Steady-State werden 4 bzw. 12 Stunden nach der dritten Enoxaparin-Dosis ermittelt. Die angestrebten aFXa-Spitzenwerte liegen bei 0,2–0,4 IU/ml bei zweimal täglicher Dosierung und 0,3–0,5 IU/ml bei einmal täglicher Dosierung.
Arzneimittel: Standarddosis von Enoxaparin
Den Patienten wird nach Ermessen ihres Chirurgen eine Enoxaparin-Prophylaxe verabreicht.
Experimental: Anpassung der Enoxaparin-Dosis in Echtzeit
Patienten mit festgestellten Werten, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, erhalten eine vom Apotheker gesteuerte Echtzeit-Anpassung der Enoxaparin-Dosis und erhalten eine Nachuntersuchung der aFXa-Spitzen- und -Tiefstwerte im Steady-State. Die aFXa-Überwachung wird abgebrochen, wenn Spitzenwerte im zulässigen Bereich erreicht werden, wenn die Enoxaparin-Prophylaxe nach Ermessen des Chirurgen abgebrochen wird oder wenn der Patient entlassen wird. Nach Ermessen des behandelnden Chirurgen kann die Enoxaparin-Prophylaxe der Patienten nach der Entlassung fortgesetzt werden, die aFXa-Werte werden jedoch im ambulanten Umfeld nicht überwacht.
Arzneimittel: Anpassung der Enoxaparin-Dosis in Echtzeit
Bei den Patienten werden nach der dritten Enoxaparin-Dosis Steady-State-Spitzen- und -Tiefstspiegel von Anti-Xa gemessen. Patienten, deren Anti-Xa-Spitzenwerte außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, erhalten in Echtzeit eine Anpassung der Enoxaparin-Dosis, gefolgt von wiederholten Spitzen- und Tiefstwerten der Anti-Xa-Werte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 90 Tage
Symptomatische 90-Tage-VTE, bestätigt durch Bildgebung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperatives Hämatom
Zeitfenster: 90 Tage
Blutungen erfordern eine Rückkehr in den Operationssaal innerhalb von 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00086103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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