Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary anty-czynnika Xa w czasie rzeczywistym u pacjentów chirurgicznych w celu zbadania metabolizmu enoksaparyny i optymalizacji dawki enoksaparyny

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Christopher Pannucci, University of Utah

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) obejmuje zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną i jest bezpośrednią przyczyną śmierci ponad 100 000 hospitalizowanych pacjentów rocznie.

Ten projekt krytycznie zbada farmakokinetykę profilaktycznych dawek enoksaparyny u pacjentów chirurgicznych i oceni, w jaki sposób zmiana wielkości i częstotliwości dawki enoksaparyny wpływa na szczytowe i minimalne poziomy aFXa, jak również na ryzyko krwiaka pooperacyjnego. Jeśli zaobserwowane zostaną subterapeutyczne poziomy aFXa, w ramach badania zostanie zaprojektowany, wdrożony i przetestowany protokół kliniczny w celu optymalizacji pooperacyjnych poziomów aFXa. Chociaż nie jest to wyraźny cel, to badanie dostarczy również ważnych wstępnych danych na temat częstości ŻChZZ u pacjentów chirurgicznych z poziomami aFXa w zakresie i poza zakresem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) obejmuje zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną i jest bezpośrednią przyczyną śmierci ponad 100 000 hospitalizowanych pacjentów rocznie. Aby umieścić to w lepszym kontekście, ŻChZZ zabija każdego roku więcej osób niż łączna roczna zachorowalność spowodowana wypadkami samochodowymi i rakiem piersi. Chirurdzy zwykle stosują enoksaparynę, heparynę drobnocząsteczkową, w profilaktyce ŻChZZ. Aktywność enoksaparyny określa się ilościowo na podstawie poziomu anty-czynnika Xa (aFXa). Badania metabolizmu enoksaparyny u pacjentów po urazach, urazach termicznych lub poddawanych zabiegom rekonstrukcyjnym wykazały, że standardowe dawkowanie może skutkować niewystarczającymi poziomami aFXa, prawdopodobnie ze stanu hipermetabolicznego związanego ze znacznym urazem. Małe badania wykazały związek subterapeutycznych poziomów aFXa ze zwiększonym ryzykiem zagrażających życiu lub kończynom zdarzeń VTE. Wcześniejsze prace wykazały, że mimo profilaktyki enoksaparyną u 2-10% pacjentów chirurgicznych najwyższego ryzyka występuje epizod ŻChZZ. Badacze uważają, że pacjenci chirurgiczni odniosą korzyści z indywidualnego schematu dawkowania w profilaktyce enoksaparyny i że indywidualne dawkowanie zmniejszy obserwowane wskaźniki życia lub zagrażających kończynom pooperacyjnych zdarzeń ŻChZZ.

Ten projekt krytycznie zbada farmakokinetykę profilaktycznych dawek enoksaparyny u pacjentów chirurgicznych i oceni, w jaki sposób zmiana wielkości i częstotliwości dawki enoksaparyny wpływa na szczytowe i minimalne poziomy aFXa, jak również na ryzyko krwiaka pooperacyjnego. Jeśli zaobserwowane zostaną subterapeutyczne poziomy aFXa, w ramach badania zostanie zaprojektowany, wdrożony i przetestowany protokół kliniczny w celu optymalizacji pooperacyjnych poziomów aFXa. Chociaż nie jest to wyraźny cel, to badanie dostarczy również ważnych wstępnych danych na temat częstości ŻChZZ u pacjentów chirurgicznych z poziomami aFXa w zakresie i poza zakresem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek ≥18 lat)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym.
  • Pobyt pooperacyjny wyniesie ≥2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeczność ze stosowaniem enoksaparyny
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe/udar mózgu, krwiak lub skaza krwotoczna w wywiadzie, trombocytopenia indukowana heparyną dodatnia i trombocytopenia indukowana heparyną dodatnia
  • Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min
  • Kreatynina w surowicy >1,6 mg/dl
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Pacjenci poddani chemioprofilaktyce bez enoksaparyny według uznania chirurga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka enoksaparyny
Zidentyfikujemy dogodną próbę pacjentów chirurgicznych poddanych profilaktyce enoksaparyny według uznania chirurga prowadzącego - proponowane badania nie będą narzucać początkowej wielkości dawki ani częstotliwości enoksaparyny. Jednak zidentyfikujemy pacjentów już przyjmujących enoksaparynę, ocenimy maksymalne i minimalne poziomy aFXa w stanie stacjonarnym iw razie potrzeby dostosujemy dawkę dla pacjenta w oparciu o poziomy aFXa w stanie stacjonarnym. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli rozpoczętą profilaktykę enoksaparyną w ciągu 36 lat po operacji, według uznania chirurga. Maksymalny i minimalny poziom aFXa w stanie stacjonarnym zostanie wyznaczony odpowiednio po 4 i 12 godzinach po podaniu trzeciej dawki enoksaparyny. Docelowe szczytowe poziomy aFXa wyniosą 0,2-0,4 j.m./ml w przypadku dawkowania dwa razy dziennie i 0,3-0,5 j.m./ml w przypadku dawkowania raz dziennie.
Lek: Standardowa dawka enoksaparyny
Pacjenci zostaną objęci profilaktyką enoksaparyną według uznania chirurga.
Eksperymentalny: Dostosowanie dawki enoksaparyny w czasie rzeczywistym
Pacjenci ze stwierdzonymi stężeniami poza zakresem otrzymają dostosowanie dawki enoksaparyny w czasie rzeczywistym przez farmaceutę i otrzymają kontrolne maksymalne i minimalne poziomy aFXa w stanie stacjonarnym. Monitorowanie aFXa zostanie przerwane po uzyskaniu stężeń szczytowych mieszczących się w zakresie, po przerwaniu profilaktyki enoksaparyną według uznania chirurga lub po wypisaniu pacjenta. Pacjenci mogą kontynuować profilaktykę enoksaparyną po wypisaniu ze szpitala według uznania prowadzącego chirurga, ale poziomy aFXa nie będą monitorowane w środowisku ambulatoryjnym.
Lek: Dostosowanie dawki enoksaparyny w czasie rzeczywistym
Po przyjęciu trzeciej dawki enoksaparyny pacjenci będą mieli maksymalne i minimalne stężenia anty-Xa w stanie stacjonarnym. Pacjenci z szczytowymi poziomami anty-Xa poza zakresem otrzymają dostosowanie dawki enoksaparyny w czasie rzeczywistym, a następnie powtarzane maksymalne i minimalne poziomy anty-Xa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 90 dni
Objawowa 90-dniowa ŻChZZ potwierdzona badaniami obrazowymi
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiak pooperacyjny
Ramy czasowe: 90 dni
Krwawienie wymagające powrotu na salę operacyjną w ciągu 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00086103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa dawka enoksaparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj