Realtids-anti-faktor Xa-målinger hos kirurgiske patienter for at undersøge enoxaparin-metabolismen og optimere enoxaparindosis
Venøs tromboemboli (VTE) omfatter dyb venøs trombose og lungeemboli og er den nærmeste dødsårsag hos over 100.000 indlagte patienter om året.
Dette projekt vil kritisk undersøge farmakokinetikken af profylaktiske doser af enoxaparin hos kirurgiske patienter og vil evaluere, hvordan ændring af enoxaparindosis størrelse og frekvens påvirker peak og dal aFXa niveauer samt risiko for reoperativt hæmatom. Hvis subterapeutiske aFXa-niveauer observeres, vil undersøgelsen designe, implementere og teste en klinisk protokol for at optimere postoperative aFXa-niveauer. Selvom det ikke er et eksplicit mål, vil denne undersøgelse også give vigtige foreløbige data om VTE-frekvenser hos kirurgiske patienter med aFXa-niveauer inden for og uden for området.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) omfatter dyb venøs trombose og lungeemboli og er den nærmeste dødsårsag hos over 100.000 indlagte patienter om året. For at sætte dette i en bedre sammenhæng dræber VTE flere mennesker hvert år end den årlige sygelighed fra motorkøretøjsulykker og brystkræft tilsammen. Kirurger giver almindeligvis enoxaparin, et lavmolekylært heparin, til VTE-profylakse. Enoxaparins aktivitet kvantificeres ved anti-faktor Xa (aFXa) niveauer. Undersøgelser af enoxaparin-metabolisme hos patienter med traumatisk skade, termisk skade eller dem, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi, har vist, at standarddosering kan resultere i utilstrækkelige aFXa-niveauer, sandsynligvis på grund af den hypermetaboliske tilstand forbundet med betydelig skade. Små undersøgelser har forbundet subterapeutiske aFXa-niveauer med øget risiko for liv eller lemmer-truende VTE-hændelser. Tidligere arbejde fra har vist, at 2-10% af højrisiko-kirurgiske patienter har en VTE-hændelse på trods af enoxaparinprofylakse. Efterforskerne mener, at kirurgiske patienter vil drage fordel af et individualiseret doseringsregime til enoxaparinprofylakse, og at individualiseret dosering vil reducere observerede livsfrekvenser eller lemmer-truende postoperative VTE-hændelser.
Dette projekt vil kritisk undersøge farmakokinetikken af profylaktiske doser af enoxaparin hos kirurgiske patienter og vil evaluere, hvordan ændring af enoxaparindosis størrelse og frekvens påvirker peak og dal aFXa niveauer samt risiko for reoperativt hæmatom. Hvis subterapeutiske aFXa-niveauer observeres, vil undersøgelsen designe, implementere og teste en klinisk protokol for at optimere postoperative aFXa-niveauer. Selvom det ikke er et eksplicit mål, vil denne undersøgelse også give vigtige foreløbige data om VTE-frekvenser hos kirurgiske patienter med aFXa-niveauer inden for og uden for området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, (alder ≥18)
- Patienter, der er blevet opereret med generel anæstesi.
- Postoperativt ophold vil være ≥2 dage
Ekskluderingskriterier:
- Modsætning til at bruge enoxaparin
- Anamnese med intrakraniel blødning/slagtilfælde, hæmatom eller blødningsforstyrrelse, heparin-induceret trombocytopeni positiv og heparin-induceret trombocytopeni positiv
- Kreatininclearance ≤ 30 ml/min
- Serumkreatinin >1,6mg/dL
- Epidural anæstesi
- Patienter sat på non-enoxaparin kemoprofylakse regimer efter deres kirurgs skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard enoxaparindosis
Vi vil identificere en bekvemmelighedsprøve af kirurgiske patienter placeret på enoxaparinprofylakse efter deres behandlende kirurgs skøn - den foreslåede forskning vil ikke diktere den indledende enoxaparindosis størrelse eller frekvens.
Vi vil dog identificere patienter, der allerede er i behandling med enoxaparin, evaluere peak og dal steady state aFXa niveauer og justere patientens dosis om nødvendigt baseret på steady state aFXa niveauer.
Berettigede patienter vil have enoxaparinprofylakse startet inden for 36 efter operationen efter deres kirurgs skøn.
Steady state peak- og dal-aFXa-niveauer vil blive tegnet efter henholdsvis 4 og 12 timer efter den tredje enoxaparindosis.
Mål peak aFXa niveauer vil være 0,2-0,4
IE/ml til dosering to gange dagligt og 0,3-0,5 IE/ml til dosering én gang dagligt.
|
Patienter vil blive sat på enoxaparinprofylakse efter deres kirurgs skøn.
|
|
Eksperimentel: Realtidsjustering af enoxaparindosis
Patienter med identificerede niveauer uden for rækkevidde vil modtage en farmaceutdrevet realtidsdosisjustering af enoxaparin og vil modtage opfølgende steady state peak- og dalniveauer af aFXa.
aFXa-monitorering vil blive afbrudt, når der opnås maksimale niveauer inden for området, når enoxaparinprofylakse afbrydes efter kirurgens skøn, eller når patienten udskrives.
Patienter kan fortsættes med enoxaparinprofylakse efter udskrivelse efter den behandlende kirurgs skøn, men aFXa-niveauer vil ikke blive fulgt i det ambulante miljø.
|
Patienter vil have steady state peak- og dal-anti-Xa-niveauer optaget efter deres tredje enoxaparindosis.
Patienter med peak-anti-Xa-niveauer uden for intervallet vil modtage realtidsjustering af enoxaparindosis efterfulgt af gentagne peak- og dal-anti-Xa-niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 90 dage
|
Symptomatisk 90-dages VTE bekræftet med billeddannelse
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperativt hæmatom
Tidsramme: 90 dage
|
Blødning, der kræver tilbagevenden til operationsstuen inden for 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Enoxaparin
- Enoxaparinnatrium
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00086103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .