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Mesures anti-facteur Xa en temps réel chez les patients chirurgicaux pour examiner le métabolisme de l'énoxaparine et optimiser la dose d'énoxaparine

21 mai 2019 mis à jour par: Christopher Pannucci, University of Utah

La thromboembolie veineuse (TEV) englobe la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, et est la cause immédiate de décès chez plus de 100 000 patients hospitalisés chaque année.

Ce projet examinera de manière critique la pharmacocinétique des doses prophylactiques d'énoxaparine chez les patients chirurgicaux et évaluera comment la modification de l'amplitude et de la fréquence de la dose d'énoxaparine affecte les niveaux d'aFXa de pointe et de creux ainsi que le risque d'hématome réopératoire. Si des niveaux d'aFXa sous-thérapeutiques sont observés, l'étude concevra, mettra en œuvre et testera un protocole clinique pour optimiser les niveaux d'aFXa postopératoires. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un objectif explicite, cette étude fournira également des données préliminaires importantes sur les taux de TEV chez les patients chirurgicaux avec des niveaux d'aFXa dans la plage et hors de la plage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV) englobe la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, et est la cause immédiate de décès chez plus de 100 000 patients hospitalisés chaque année. Pour mettre cela dans un meilleur contexte, la TEV tue plus de personnes chaque année que la morbidité annuelle due aux accidents de la route et au cancer du sein combinés. Les chirurgiens fournissent couramment de l'énoxaparine, une héparine de bas poids moléculaire, pour la prophylaxie de la TEV. L'activité de l'énoxaparine est quantifiée par les taux d'anti-facteur Xa (aFXa). Des études sur le métabolisme de l'énoxaparine chez les patients présentant une lésion traumatique, une lésion thermique ou ceux subissant une chirurgie reconstructive ont montré qu'une posologie standard peut entraîner des taux d'aFXa inadéquats, probablement en raison de l'état hypermétabolique associé à une lésion importante. De petites études ont associé des niveaux sous-thérapeutiques d'aFXa à un risque accru d'événements de TEV menaçant la vie ou les membres. Des travaux antérieurs ont montré que 2 à 10 % des patients chirurgicaux les plus à risque présentent un événement TEV malgré la prophylaxie à l'énoxaparine. Les chercheurs pensent que les patients chirurgicaux bénéficieraient d'un schéma posologique individualisé pour la prophylaxie à l'énoxaparine et que le dosage individualisé réduirait les taux observés d'événements post-opératoires de TEV menaçant la vie ou les membres.

Ce projet examinera de manière critique la pharmacocinétique des doses prophylactiques d'énoxaparine chez les patients chirurgicaux et évaluera comment la modification de l'amplitude et de la fréquence de la dose d'énoxaparine affecte les niveaux d'aFXa de pointe et de creux ainsi que le risque d'hématome réopératoire. Si des niveaux d'aFXa sous-thérapeutiques sont observés, l'étude concevra, mettra en œuvre et testera un protocole clinique pour optimiser les niveaux d'aFXa postopératoires. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un objectif explicite, cette étude fournira également des données préliminaires importantes sur les taux de TEV chez les patients chirurgicaux avec des niveaux d'aFXa dans la plage et hors de la plage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, (âge≥18)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
  • Le séjour post-opératoire sera ≥2 jours

Critère d'exclusion:

  • Contradiction d'utiliser l'énoxaparine
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne/accident vasculaire cérébral, d'hématome ou de trouble hémorragique, thrombocytopénie induite par l'héparine positive et thrombocytopénie induite par l'héparine positive
  • Clairance de la créatinine ≤ 30mL/min
  • Créatinine sérique> 1,6 mg / dL
  • Anesthésie péridurale
  • Patients placés sous régimes de chimioprophylaxie sans énoxaparine à la discrétion de leur chirurgien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose standard d'énoxaparine
Nous identifierons un échantillon de commodité de patients chirurgicaux placés sous prophylaxie par énoxaparine à la discrétion de leur chirurgien traitant - la recherche proposée ne dictera pas l'ampleur ou la fréquence de la dose initiale d'énoxaparine. Cependant, nous identifierons les patients déjà sous énoxaparine, évaluerons les niveaux d'aFXa à l'état d'équilibre maximal et minimal et ajusterons la dose du patient si nécessaire en fonction des niveaux d'aFXa à l'état d'équilibre. Les patients éligibles recevront une prophylaxie à l'énoxaparine dans les 36 heures suivant l'intervention chirurgicale, à la discrétion de leur chirurgien. Les niveaux de pic et de creux d'aFXa à l'état d'équilibre seront tracés à 4 et 12 heures, respectivement, après la troisième dose d'énoxaparine. Les niveaux d'aFXa de pointe de l'objectif seront de 0,2 à 0,4 UI/mL pour une administration deux fois par jour et 0,3-0,5 UI/mL pour une administration une fois par jour.
Médicament: Dose standard d'énoxaparine
Les patients seront placés sous prophylaxie par énoxaparine à la discrétion de leur chirurgien.
Expérimental: Ajustement de la dose d'énoxaparine en temps réel
Les patients dont les niveaux hors limites ont été identifiés recevront un ajustement de la dose d'énoxaparine en temps réel piloté par le pharmacien et recevront un suivi des niveaux d'aFXa de pointe et de creux à l'état d'équilibre. La surveillance de l'aFXa sera interrompue lorsque des niveaux maximaux dans la plage sont atteints, lorsque la prophylaxie à l'énoxaparine est interrompue à la discrétion du chirurgien ou lorsque le patient sort de l'hôpital. Les patients peuvent continuer à recevoir une prophylaxie à l'énoxaparine après leur sortie, à la discrétion du chirurgien traitant, mais les taux d'aFXa ne seront pas suivis en ambulatoire.
Médicament: Ajustement de la dose d'énoxaparine en temps réel
Les patients auront des pics et des creux d'anti-Xa à l'état d'équilibre après leur troisième dose d'énoxaparine. Les patients dont les taux maximaux d'anti-Xa sont hors limites recevront un ajustement de la dose d'énoxaparine en temps réel, suivi de niveaux répétés d'anti-Xa maximaux et minimaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse
Délai: 90 jours
TEV symptomatique à 90 jours confirmé par imagerie
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématome réopératoire
Délai: 90 jours
Saignement nécessitant un retour au bloc opératoire dans les 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00086103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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