Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids anti-faktor Xa-målinger hos kirurgiske pasienter for å undersøke enoxaparin-metabolismen og optimalisere enoxaparin-dosen

21. mai 2019 oppdatert av: Christopher Pannucci, University of Utah

Venøs tromboemboli (VTE) omfatter dyp venøs trombose og lungeemboli, og er den nærmeste dødsårsaken hos over 100 000 innlagte pasienter per år.

Dette prosjektet vil kritisk undersøke farmakokinetikken til profylaktiske doser av enoksaparin hos kirurgiske pasienter, og vil evaluere hvordan endring av enoksaparindosestørrelse og -frekvens påvirker topp- og bunnnivåer av aFXa samt risiko for reoperativt hematom. Hvis subterapeutiske aFXa-nivåer blir observert, vil studien designe, implementere og teste en klinisk protokoll for å optimalisere postoperative aFXa-nivåer. Selv om det ikke er et eksplisitt mål, vil denne studien også gi viktige foreløpige data om VTE-frekvenser hos kirurgiske pasienter med aFXa-nivåer innenfor rekkevidde og utenfor rekkevidde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) omfatter dyp venøs trombose og lungeemboli, og er den nærmeste dødsårsaken hos over 100 000 innlagte pasienter per år. For å sette dette i en bedre sammenheng dreper VTE flere mennesker hvert år enn den årlige sykeligheten fra bilulykker og brystkreft til sammen. Kirurger gir vanligvis enoksaparin, et lavmolekylært heparin, for VTE-profylakse. Enoxaparins aktivitet kvantifiseres ved anti-faktor Xa (aFXa) nivåer. Studier av enoksaparinmetabolisme hos pasienter med traumatisk skade, termisk skade eller de som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi har vist at standarddosering kan resultere i utilstrekkelige aFXa-nivåer, sannsynligvis på grunn av hypermetabolsk tilstand forbundet med betydelig skade. Små studier har assosiert subterapeutiske aFXa-nivåer med økt risiko for liv eller lemmer-truende VTE-hendelser. Tidligere arbeid fra har vist at 2-10 % av kirurgiske pasienter med høyest risiko har en VTE-hendelse til tross for enoksaparinprofylakse. Etterforskerne mener at kirurgiske pasienter vil ha nytte av et individualisert doseringsregime for enoksaparinprofylakse, og at individualisert dosering vil redusere observerte livsfrekvenser eller lemmer-truende postoperative VTE-hendelser.

Dette prosjektet vil kritisk undersøke farmakokinetikken til profylaktiske doser av enoksaparin hos kirurgiske pasienter, og vil evaluere hvordan endring av enoksaparindosestørrelse og -frekvens påvirker topp- og bunnnivåer av aFXa samt risiko for reoperativt hematom. Hvis subterapeutiske aFXa-nivåer blir observert, vil studien designe, implementere og teste en klinisk protokoll for å optimalisere postoperative aFXa-nivåer. Selv om det ikke er et eksplisitt mål, vil denne studien også gi viktige foreløpige data om VTE-frekvenser hos kirurgiske pasienter med aFXa-nivåer innenfor rekkevidde og utenfor rekkevidde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, (alder ≥18)
  • Pasienter som er operert med generell anestesi.
  • Postoperativt opphold vil være ≥2 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Motsetning til bruk av enoksaparin
  • Anamnese med intrakraniell blødning/slag, hematom eller blødningsforstyrrelse, heparinindusert trombocytopeni positiv og heparinindusert trombocytopeni positiv
  • Kreatininclearance ≤ 30 ml/min
  • Serumkreatinin >1,6mg/dL
  • Epidural anestesi
  • Pasienter plassert på ikke-enoksaparin kjemoprofylakseregimer etter kirurgens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dose av enoksaparin
Vi vil identifisere en bekvemmelighetsprøve av kirurgiske pasienter plassert på enoksaparinprofylakse etter deres behandlende kirurgs skjønn - den foreslåtte forskningen vil ikke diktere den initiale enoksaparindosestørrelsen eller -frekvensen. Vi vil imidlertid identifisere pasienter som allerede tar enoksaparin, evaluere peak og bunn steady state aFXa nivåer, og justere pasientens dose om nødvendig basert på steady state aFXa nivåer. Kvalifiserte pasienter vil ha enoksaparinprofylakse startet innen 36 etter operasjonen etter kirurgens skjønn. Steady state topp- og bunnnivåer av aFXa vil bli trukket ved henholdsvis 4 og 12 timer etter den tredje dosen av enoksaparin. Måltopp aFXa-nivåer vil være 0,2-0,4 IE/ml for dosering to ganger daglig og 0,3-0,5 IE/ml for dosering én gang daglig.
Legemiddel: Standard dose av enoksaparin
Pasienter vil bli satt på enoksaparinprofylakse etter kirurgens skjønn.
Eksperimentell: Sanntidsjustering av enoksaparindose
Pasienter med identifiserte nivåer utenfor området vil motta farmasøytdrevet sanntidsdosejustering av enoksaparin og vil motta oppfølging av steady state topp- og bunnnivåer av aFXa. aFXa-overvåking vil bli avbrutt når toppnivåer i området oppnås, når enoksaparinprofylakse avbrytes etter kirurgens skjønn, eller når pasienten skrives ut. Pasienter kan fortsette med enoksaparinprofylakse etter utskrivning etter behandlende kirurg, men aFXa-nivåer vil ikke bli fulgt i poliklinisk miljø.
Legemiddel: Sanntidsjustering av enoksaparindose
Pasienter vil få steady state topp- og bunn-anti-Xa-nivåer tatt etter sin tredje enoksaparindose. Pasienter med topp-anti-Xa-nivåer utenfor området vil motta sanntidsdosejustering av enoksaparin etterfulgt av gjentatte topp- og bunn-anti-Xa-nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 90 dager
Symptomatisk 90-dagers VTE bekreftet med bildediagnostikk
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperativt hematom
Tidsramme: 90 dager
Blødning som krever retur til operasjonsstuen innen 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00086103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere