Mediciones de antifactor Xa en tiempo real en pacientes quirúrgicos para examinar el metabolismo de la enoxaparina y optimizar la dosis de enoxaparina
El tromboembolismo venoso (TEV) abarca la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, y es la causa próxima de muerte en más de 100 000 pacientes hospitalizados por año.
Este proyecto examinará críticamente la farmacocinética de las dosis profilácticas de enoxaparina en pacientes quirúrgicos y evaluará cómo la alteración de la magnitud y frecuencia de la dosis de enoxaparina afecta los niveles máximos y mínimos de aFXa, así como el riesgo de hematoma reoperatorio. Si se observan niveles de aFXa subterapéuticos, el estudio diseñará, implementará y probará un protocolo clínico para optimizar los niveles de aFXa posoperatorios. Aunque no es un objetivo explícito, este estudio también proporcionará datos preliminares importantes sobre las tasas de TEV en pacientes quirúrgicos con niveles de aFXa dentro y fuera del rango.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) abarca la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, y es la causa próxima de muerte en más de 100 000 pacientes hospitalizados por año. Para poner esto en un mejor contexto, el TEV mata a más personas cada año que la morbilidad anual de los accidentes automovilísticos y el cáncer de mama combinados. Los cirujanos comúnmente administran enoxaparina, una heparina de bajo peso molecular, para la profilaxis de TEV. La actividad de la enoxaparina se cuantifica por los niveles de anti-Factor Xa (aFXa). Los estudios del metabolismo de la enoxaparina en pacientes con lesión traumática, lesión térmica o aquellos que se someten a cirugía reconstructiva han demostrado que la dosificación estándar puede resultar en niveles inadecuados de aFXa, probablemente debido al estado hipermetabólico asociado con una lesión importante. Estudios pequeños han asociado niveles subterapéuticos de aFXa con un mayor riesgo de eventos de TEV que amenazan la vida o las extremidades. Trabajos anteriores han demostrado que entre el 2% y el 10% de los pacientes quirúrgicos de mayor riesgo tienen un evento de TEV a pesar de la profilaxis con enoxaparina. Los investigadores creen que los pacientes quirúrgicos se beneficiarían de un régimen de dosificación individualizado para la profilaxis con enoxaparina y que la dosificación individualizada disminuirá las tasas observadas de eventos de TEV posoperatorios que amenazan la vida o las extremidades.
Este proyecto examinará críticamente la farmacocinética de las dosis profilácticas de enoxaparina en pacientes quirúrgicos y evaluará cómo la alteración de la magnitud y frecuencia de la dosis de enoxaparina afecta los niveles máximos y mínimos de aFXa, así como el riesgo de hematoma reoperatorio. Si se observan niveles de aFXa subterapéuticos, el estudio diseñará, implementará y probará un protocolo clínico para optimizar los niveles de aFXa posoperatorios. Aunque no es un objetivo explícito, este estudio también proporcionará datos preliminares importantes sobre las tasas de TEV en pacientes quirúrgicos con niveles de aFXa dentro y fuera del rango.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, (edad≥18)
- Pacientes que han sido operados con anestesia general.
- La estancia postoperatoria será ≥2 días
Criterio de exclusión:
- Contradicción al uso de enoxaparina
- Antecedentes de hemorragia intracraneal/accidente cerebrovascular, hematoma o trastorno hemorrágico, trombocitopenia inducida por heparina positiva y trombocitopenia inducida por heparina positiva
- Aclaramiento de creatinina ≤ 30mL/min
- Creatinina sérica > 1,6 mg/dL
- Anestesia epidural
- Pacientes colocados en regímenes de quimioprofilaxis sin enoxaparina según el criterio de su cirujano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis estándar de enoxaparina
Identificaremos una muestra de conveniencia de pacientes quirúrgicos que reciben profilaxis con enoxaparina a discreción del cirujano tratante; la investigación propuesta no dictará la magnitud ni la frecuencia de la dosis inicial de enoxaparina.
Sin embargo, identificaremos a los pacientes que ya toman enoxaparina, evaluaremos los niveles máximos y mínimos de aFXa en estado estacionario y ajustaremos la dosis del paciente si es necesario en función de los niveles de aFXa en estado estacionario.
A los pacientes elegibles se les iniciará la profilaxis con enoxaparina dentro de los 36 días posteriores a la cirugía, a discreción del cirujano.
Los niveles máximos y mínimos de aFXa en estado estacionario se obtendrán a las 4 y 12 horas, respectivamente, después de la tercera dosis de enoxaparina.
Los niveles máximos de aFXa de la meta serán 0.2-0.4
UI/mL para la dosificación dos veces al día y 0,3-0,5 UI/mL para la dosificación una vez al día.
|
Los pacientes recibirán profilaxis con enoxaparina según el criterio del cirujano.
|
|
Experimental: Ajuste de dosis de enoxaparina en tiempo real
Los pacientes con niveles identificados fuera de rango recibirán un ajuste de la dosis de enoxaparina en tiempo real dirigido por el farmacéutico y recibirán un seguimiento de los niveles máximos y mínimos de aFXa en estado estacionario.
La monitorización de aFXa se suspenderá cuando se obtengan niveles máximos dentro del rango, cuando se suspenda la profilaxis con enoxaparina a criterio del cirujano o cuando se dé de alta al paciente.
Los pacientes pueden continuar con la profilaxis con enoxaparina después del alta según el criterio del cirujano tratante, pero los niveles de aFXa no se controlarán en el entorno ambulatorio.
|
Los pacientes tendrán niveles máximos y mínimos de anti-Xa en estado estacionario después de su tercera dosis de enoxaparina.
Los pacientes con niveles máximos de anti-Xa fuera de rango recibirán un ajuste de la dosis de enoxaparina en tiempo real seguido de niveles repetidos de anti-Xa máximo y mínimo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 90 dias
|
TEV sintomática de 90 días confirmada con imágenes
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hematoma reoperatorio
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Sangrado que requiere regreso al quirófano dentro de los 90 días
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00086103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .