Reaaliaikaiset anti-faktori Xa -mittaukset kirurgisilla potilailla enoksapariinin aineenvaihdunnan tutkimiseksi ja enoksapariiniannoksen optimoimiseksi
Laskimotromboembolia (VTE) kattaa syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian, ja se on yli 100 000 sairaalahoidossa olevan potilaan lähin kuolinsyy vuodessa.
Tässä projektissa tarkastellaan kriittisesti enoksapariinin profylaktisten annosten farmakokinetiikkaa kirurgisilla potilailla ja arvioidaan, kuinka enoksapariiniannoksen suuruuden ja frekvenssin vaihtelu vaikuttaa aFXa:n huippu- ja aliarvoihin sekä uusiutuvan hematooman riskiin. Jos havaitaan subterapeuttisia aFXa-tasoja, tutkimuksessa suunnitellaan, toteutetaan ja testataan kliininen protokolla leikkauksen jälkeisten aFXa-tasojen optimoimiseksi. Vaikka tämä tutkimus ei olekaan selkeä tavoite, se tarjoaa myös tärkeitä alustavia tietoja VTE-tiheydestä kirurgisilla potilailla, joiden aFXa-tasot ovat vaihteluvälin sisällä tai sen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) kattaa syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian, ja se on yli 100 000 sairaalahoidossa olevan potilaan lähin kuolinsyy vuodessa. Paremmassa kontekstissa VTE tappaa enemmän ihmisiä joka vuosi kuin vuosittainen auto-onnettomuuksien ja rintasyöpätapausten määrä yhteensä. Kirurgit tarjoavat tavallisesti enoksapariinia, pienen molekyylipainon hepariinia, VTE:n ennaltaehkäisyyn. Enoksapariinin aktiivisuus mitataan anti-faktori Xa (aFXa) -tasoilla. Enoksapariinin aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset potilailla, joilla on traumaattinen vamma, lämpövaurio tai jotka joutuvat korjaavaan leikkaukseen, ovat osoittaneet, että normaali annostus voi johtaa riittämättömiin aFXa-tasoihin, mikä johtuu todennäköisesti merkittävään vaurioon liittyvästä hypermetabolisesta tilasta. Pienet tutkimukset ovat yhdistäneet subterapeuttiset aFXa-tasot lisääntyneeseen hengen tai raajoja uhkaavien VTE-tapahtumien riskiin. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että 2–10 prosentilla suurimman riskin kirurgisista potilaista on laskimotromboembolia enoksapariiniprofylaksiasta huolimatta. Tutkijat uskovat, että kirurgiset potilaat hyötyisivät yksilöllisestä annostusohjelmasta enoksapariinin ennaltaehkäisyyn ja että yksilöllinen annostus vähentää havaittuja elinmääriä tai raajaa uhkaavia postoperatiivisia laskimotromboembolia.
Tässä projektissa tarkastellaan kriittisesti enoksapariinin profylaktisten annosten farmakokinetiikkaa kirurgisilla potilailla ja arvioidaan, kuinka enoksapariiniannoksen suuruuden ja frekvenssin vaihtelu vaikuttaa aFXa:n huippu- ja aliarvoihin sekä uusiutuvan hematooman riskiin. Jos havaitaan subterapeuttisia aFXa-tasoja, tutkimuksessa suunnitellaan, toteutetaan ja testataan kliininen protokolla leikkauksen jälkeisten aFXa-tasojen optimoimiseksi. Vaikka tämä tutkimus ei olekaan selkeä tavoite, se tarjoaa myös tärkeitä alustavia tietoja VTE-tiheydestä kirurgisilla potilailla, joiden aFXa-tasot ovat vaihteluvälin sisällä tai sen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, (ikä≥18)
- Potilaat, joille on tehty leikkaus yleisanestesiassa.
- Leikkauksen jälkeinen oleskelu kestää ≥2 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Enoksapariinin käytön ristiriita
- Aiemmin kallonsisäinen verenvuoto/halvaus, hematooma tai verenvuotohäiriö, hepariinin aiheuttama trombosytopenia positiivinen ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia positiivinen
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min
- Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
- Epiduraalipuudutus
- Potilaat, joille on asetettu ei-enoksapariinia sisältäviä kemoprofylaksia-ohjelmia kirurgin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen enoksapariiniannos
Tunnistamme mukavuusnäytteen kirurgisista potilaista, joille on asetettu enoksapariinin estohoito heidän hoitavan kirurginsa harkinnan mukaan – ehdotettu tutkimus ei sanele enoksapariinin alkuperäisen annoksen suuruutta tai tiheyttä.
Tunnistamme kuitenkin jo enoksapariinia saaneet potilaat, arvioimme vakaan tilan aFXa-tason huippu- ja alimmat tasot ja säädämme tarvittaessa potilaan annosta vakaan tilan aFXa-tasojen perusteella.
Tukikelpoisille potilaille aloitetaan enoksapariiniprofylaksia 36 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen kirurgin harkinnan mukaan.
Vakaan tilan huippu-aFXa-tasot mitataan 4 ja 12 tunnin kohdalla kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen.
Tavoitteen huippu aFXa-tasot ovat 0,2-0,4
IU/ml kahdesti vuorokaudessa annettaessa ja 0,3-0,5 IU/ml kerran vuorokaudessa annostettaessa.
|
Potilaat asetetaan enoksapariiniprofylaksiin kirurgin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen enoksapariiniannoksen säätö
Potilaat, joiden on tunnistettu vaihteluvälin ulkopuolella, saavat apteekkihenkilökunnan ohjaaman reaaliaikaisen enoksapariinin annoksen säädön, ja he saavat seurannassa vakaan tilan huippu- ja aFXa-tasot.
aFXa-seuranta lopetetaan, kun huipputasot saavutetaan alueella, kun enoksapariiniprofylaksia lopetetaan kirurgin harkinnan mukaan tai kun potilas kotiutetaan.
Potilaiden enoksapariiniprofylaksiaa voidaan jatkaa kotiutuksen jälkeen hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, mutta aFXa-tasoja ei seurata avohoidossa.
|
Potilaiden vakaan tilan huippu- ja alin anti-Xa-tasot mitataan kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen.
Potilaat, joiden anti-Xa-huipputasot ovat alueen ulkopuolella, saavat reaaliaikaisen enoksapariinin annoksen säädön, jonka jälkeen toistuvat huippu- ja alin anti-Xa-tasot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oireinen 90 päivän VTE varmistettu kuvantamisella
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reoperatiivinen hematooma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenvuoto, joka vaatii palaamista leikkaussaliin 90 päivän kuluessa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00086103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .