Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření anti-faktoru Xa v reálném čase u chirurgických pacientů za účelem vyšetření metabolismu enoxaparinu a optimalizace dávky enoxaparinu

21. května 2019 aktualizováno: Christopher Pannucci, University of Utah

Venózní tromboembolismus (VTE) zahrnuje hlubokou žilní trombózu a plicní embolii a je bezprostřední příčinou úmrtí u více než 100 000 hospitalizovaných pacientů ročně.

Tento projekt kriticky prozkoumá farmakokinetiku profylaktických dávek enoxaparinu u chirurgických pacientů a vyhodnotí, jak změna velikosti a frekvence dávky enoxaparinu ovlivňuje maximální a minimální hladiny aFXa a také riziko reoperativního hematomu. Pokud jsou pozorovány subterapeutické hladiny aFXa, studie navrhne, zavede a otestuje klinický protokol k optimalizaci pooperačních hladin aFXa. Ačkoli to není explicitní cíl, tato studie také poskytne důležité předběžné údaje o četnosti VTE u chirurgických pacientů s hladinami aFXa v rozmezí i mimo něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) zahrnuje hlubokou žilní trombózu a plicní embolii a je bezprostřední příčinou úmrtí u více než 100 000 hospitalizovaných pacientů ročně. Abychom to uvedli do lepšího kontextu, VTE zabije každý rok více lidí, než je roční nemocnost způsobená nehodami motorových vozidel a rakovinou prsu dohromady. Chirurgové běžně poskytují enoxaparin, heparin s nízkou molekulovou hmotností, pro profylaxi VTE. Aktivita enoxaparinu je kvantifikována hladinami anti-faktoru Xa (aFXa). Studie metabolismu enoxaparinu u pacientů s traumatickým poraněním, tepelným poraněním nebo u pacientů podstupujících rekonstrukční operaci ukázaly, že standardní dávkování může vést k nepřiměřeným hladinám aFXa, pravděpodobně v důsledku hypermetabolického stavu spojeného s významným poraněním. Malé studie spojovaly subterapeutické hladiny aFXa se zvýšeným rizikem životu nebo končetin ohrožujících VTE příhod. Předchozí práce ukázaly, že 2–10 % nejrizikovějších chirurgických pacientů má příhodu VTE navzdory profylaxi enoxaparinem. Vyšetřovatelé se domnívají, že chirurgickým pacientům by prospěl individuální dávkovací režim pro profylaxi enoxaparinu a že individualizované dávkování sníží pozorovanou míru život nebo končetinu ohrožujících pooperačních VTE příhod.

Tento projekt kriticky prozkoumá farmakokinetiku profylaktických dávek enoxaparinu u chirurgických pacientů a vyhodnotí, jak změna velikosti a frekvence dávky enoxaparinu ovlivňuje maximální a minimální hladiny aFXa a také riziko reoperativního hematomu. Pokud jsou pozorovány subterapeutické hladiny aFXa, studie navrhne, zavede a otestuje klinický protokol k optimalizaci pooperačních hladin aFXa. Ačkoli to není explicitní cíl, tato studie také poskytne důležité předběžné údaje o četnosti VTE u chirurgických pacientů s hladinami aFXa v rozmezí i mimo něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, (věk ≥18)
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii.
  • Pooperační pobyt bude ≥ 2 dny

Kritéria vyloučení:

  • Rozpor v užívání enoxaparinu
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení/mrtvice, hematomu nebo krvácivých poruch, heparinem indukovaná trombocytopenie pozitivní a heparinem indukovaná trombocytopenie pozitivní
  • Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
  • Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Epidurální anestezie
  • Pacienti nasazeni na režimy chemoprofylaxe bez enoxaparinu podle uvážení jejich chirurga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka enoxaparinu
Identifikujeme vhodný vzorek chirurgických pacientů umístěných na profylaxi enoxaparinem podle uvážení jejich ošetřujícího chirurga – navrhovaný výzkum nebude určovat počáteční velikost nebo frekvenci dávky enoxaparinu. Nicméně identifikujeme pacienty, kteří již enoxaparin užívají, vyhodnotíme maximální a nejnižší hladiny aFXa v ustáleném stavu a v případě potřeby upravíme dávku pacienta na základě hladin aFXa v ustáleném stavu. U vhodných pacientů bude profylaxe enoxaparinem zahájena do 36 po operaci podle uvážení jejich chirurga. Nejvyšší a nejnižší hladina aFXa v ustáleném stavu bude naměřena za 4 a 12 hodin po třetí dávce enoxaparinu. Cílové maximální úrovně aFXa budou 0,2-0,4 IU/ml pro dávkování dvakrát denně a 0,3-0,5 IU/ml pro dávkování jednou denně.
Lék: Standardní dávka enoxaparinu
Pacientům bude nasazena profylaxe enoxaparinem podle uvážení jejich chirurga.
Experimentální: Úprava dávky enoxaparinu v reálném čase
Pacienti s identifikovanými hladinami mimo rozsah budou dostávat úpravu dávky enoxaparinu v reálném čase řízenou lékárníkem a následně budou dostávat nejvyšší a nejnižší hladiny aFXa v ustáleném stavu. Monitorování aFXa bude přerušeno, když se dosáhne maximálních hladin v rozmezí, když je profylaxe enoxaparinem přerušena podle uvážení chirurga nebo když je pacient propuštěn. Pacienti mohou po propuštění pokračovat v profylaxi enoxaparinem podle uvážení ošetřujícího chirurga, ale hladiny aFXa nebudou sledovány v ambulantním prostředí.
Lék: Úprava dávky enoxaparinu v reálném čase
U pacientů se po třetí dávce enoxaparinu objeví maximální a nejnižší hladiny anti-Xa v ustáleném stavu. Pacienti s maximálními hladinami anti-Xa mimo rozsah budou dostávat úpravu dávky enoxaparinu v reálném čase, po níž budou opakovány maximální a nejnižší hladiny anti-Xa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 90 dní
Symptomatická 90denní VTE potvrzená zobrazením
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperativní hematom
Časové okno: 90 dní
Krvácení vyžadující návrat na operační sál do 90 dnů
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00086103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Standardní dávka enoxaparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit