Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime anti-factor Xa-metingen bij chirurgische patiënten om het metabolisme van enoxaparine te onderzoeken en de dosis enoxaparine te optimaliseren

21 mei 2019 bijgewerkt door: Christopher Pannucci, University of Utah

Veneuze trombo-embolie (VTE) omvat diepe veneuze trombose en longembolie en is de directe doodsoorzaak bij meer dan 100.000 gehospitaliseerde patiënten per jaar.

Dit project zal de farmacokinetiek van profylactische doses van enoxaparine bij chirurgische patiënten kritisch onderzoeken, en zal evalueren hoe verandering van de grootte en frequentie van de enoxaparinedosis de piek- en dalspiegels van aFXa beïnvloedt, evenals het risico op heroperatief hematoom. Als subtherapeutische aFXa-niveaus worden waargenomen, zal de studie een klinisch protocol ontwerpen, implementeren en testen om postoperatieve aFXa-niveaus te optimaliseren. Hoewel dit geen expliciet doel is, zal deze studie ook belangrijke voorlopige gegevens opleveren over VTE-percentages bij chirurgische patiënten met aFXa-waarden binnen en buiten het bereik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) omvat diepe veneuze trombose en longembolie en is de directe doodsoorzaak bij meer dan 100.000 gehospitaliseerde patiënten per jaar. Om dit in een betere context te plaatsen: VTE doodt elk jaar meer mensen dan de jaarlijkse morbiditeit door ongevallen met motorvoertuigen en borstkanker samen. Chirurgen verstrekken gewoonlijk enoxaparine, een heparine met een laag molecuulgewicht, voor profylaxe van VTE. De activiteit van enoxaparine wordt gekwantificeerd door anti-factor Xa (aFXa)-niveaus. Studies naar het metabolisme van enoxaparine bij patiënten met traumatisch letsel, thermisch letsel of patiënten die reconstructieve chirurgie ondergaan, hebben aangetoond dat standaarddosering kan leiden tot ontoereikende aFXa-spiegels, waarschijnlijk door de hypermetabolische toestand die gepaard gaat met aanzienlijk letsel. Kleine onderzoeken hebben subtherapeutische aFXa-spiegels in verband gebracht met een verhoogd risico op levensbedreigende of ledemaatbedreigende VTE-gebeurtenissen. Eerder werk van heeft aangetoond dat 2-10% van de chirurgische patiënten met het hoogste risico een VTE-gebeurtenis krijgt ondanks profylaxe met enoxaparine. De onderzoekers zijn van mening dat chirurgische patiënten baat zouden hebben bij een geïndividualiseerd doseringsregime voor enoxaparineprofylaxe en dat geïndividualiseerde dosering het waargenomen aantal levens- of ledemaatbedreigende postoperatieve VTE-gebeurtenissen zal verminderen.

Dit project zal de farmacokinetiek van profylactische doses van enoxaparine bij chirurgische patiënten kritisch onderzoeken, en zal evalueren hoe verandering van de grootte en frequentie van de enoxaparinedosis de piek- en dalspiegels van aFXa beïnvloedt, evenals het risico op heroperatief hematoom. Als subtherapeutische aFXa-niveaus worden waargenomen, zal de studie een klinisch protocol ontwerpen, implementeren en testen om postoperatieve aFXa-niveaus te optimaliseren. Hoewel dit geen expliciet doel is, zal deze studie ook belangrijke voorlopige gegevens opleveren over VTE-percentages bij chirurgische patiënten met aFXa-waarden binnen en buiten het bereik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, (leeftijd≥18)
  • Patiënten die een operatie onder algehele narcose hebben ondergaan.
  • Het postoperatieve verblijf is ≥2 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Tegenspraak om enoxaparine te gebruiken
  • Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding/beroerte, hematoom of bloedingsstoornis, door heparine geïnduceerde trombocytopenie positief en door heparine geïnduceerde trombocytopenie positief
  • Creatinineklaring ≤ 30 ml/min
  • Serumcreatinine >1,6 mg/dl
  • Epidurale anesthesie
  • Patiënten geplaatst op niet-enoxaparine chemoprofylaxe regimes volgens het oordeel van hun chirurg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dosis enoxaparine
We zullen een gemakssteekproef van chirurgische patiënten identificeren die op enoxaparineprofylaxe zijn geplaatst naar goeddunken van hun behandelend chirurg - het voorgestelde onderzoek zal de initiële enoxaparinedosisgrootte of -frequentie niet dicteren. We zullen echter patiënten identificeren die al op enoxaparine zitten, de piek- en dal-steady-state aFXa-spiegels evalueren en de dosis van de patiënt indien nodig aanpassen op basis van de steady-state aFXa-spiegels. In aanmerking komende patiënten zullen enoxaparine profylaxe starten binnen 36 na de operatie naar goeddunken van hun chirurg. Steady-state piek- en dal-aFXa-spiegels worden respectievelijk 4 en 12 uur na de derde dosis enoxaparine bepaald. Doelpiek aFXa-niveaus zullen 0,2-0,4 zijn IE/ml voor tweemaal daagse dosering en 0,3-0,5 IE/ml voor eenmaal daagse dosering.
Geneesmiddel: Standaard dosis enoxaparine
Patiënten zullen op enoxaparine profylaxe worden geplaatst volgens het oordeel van hun chirurg.
Experimenteel: Realtime dosisaanpassing van enoxaparine
Patiënten bij wie is vastgesteld dat de niveaus buiten het bereik liggen, zullen door de apotheker aangestuurde real-time dosisaanpassing van enoxaparine ontvangen en zullen follow-up steady-state piek- en dal-aFXa-spiegels ontvangen. aFXa-bewaking wordt stopgezet wanneer piekwaarden binnen het bereik worden bereikt, wanneer profylaxe met enoxaparine wordt stopgezet naar goeddunken van de chirurg, of wanneer de patiënt wordt ontslagen. Patiënten kunnen na ontslag profylaxe met enoxaparine krijgen, naar goeddunken van de behandelend chirurg, maar de aFXa-spiegels worden niet gevolgd in de poliklinische omgeving.
Geneesmiddel: Realtime dosisaanpassing van enoxaparine
Patiënten zullen na hun derde dosis enoxaparine een steady-state piek- en dal-anti-Xa-spiegel hebben. Patiënten met piek-anti-Xa-spiegels die buiten het bereik vallen, krijgen real-time dosisaanpassing van enoxaparine, gevolgd door herhaalde piek- en dal-anti-Xa-spiegels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 90 dagen
Symptomatische VTE van 90 dagen bevestigd met beeldvorming
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatief hematoom
Tijdsspanne: 90 dagen
Bloeding waarvoor terugkeer naar de operatiekamer binnen 90 dagen vereist is
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00086103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard dosis enoxaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren