Medições do antifator Xa em tempo real em pacientes cirúrgicos para examinar o metabolismo da enoxaparina e otimizar a dose de enoxaparina
O tromboembolismo venoso (TEV) engloba a trombose venosa profunda e a embolia pulmonar e é a causa próxima da morte em mais de 100.000 pacientes hospitalizados por ano.
Este projeto examinará criticamente a farmacocinética de doses profiláticas de enoxaparina em pacientes cirúrgicos e avaliará como a alteração da magnitude e frequência da dose de enoxaparina afeta os níveis máximo e mínimo de aFXa, bem como o risco de hematoma reoperatório. Se níveis subterapêuticos de aFXa forem observados, o estudo irá projetar, implementar e testar um protocolo clínico para otimizar os níveis pós-operatórios de aFXa. Embora não seja um objetivo explícito, este estudo também fornecerá dados preliminares importantes sobre as taxas de TEV em pacientes cirúrgicos com níveis de aFXa dentro e fora da faixa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) engloba a trombose venosa profunda e a embolia pulmonar e é a causa próxima da morte em mais de 100.000 pacientes hospitalizados por ano. Para colocar isso em um contexto melhor, o TEV mata mais pessoas a cada ano do que a morbidade anual de acidentes de trânsito e câncer de mama combinados. Os cirurgiões geralmente fornecem enoxaparina, uma heparina de baixo peso molecular, para profilaxia de TEV. A atividade da enoxaparina é quantificada pelos níveis de antifator Xa (aFXa). Estudos do metabolismo da enoxaparina em pacientes com lesão traumática, lesão térmica ou naqueles submetidos a cirurgia reconstrutiva mostraram que a dosagem padrão pode resultar em níveis inadequados de aFXa, provavelmente devido ao estado hipermetabólico associado a lesão significativa. Pequenos estudos associaram níveis subterapêuticos de aFXa com risco aumentado de eventos de TEV com risco de vida ou de membros. Trabalhos anteriores de mostraram que 2-10% dos pacientes cirúrgicos de alto risco apresentam um evento de TEV, apesar da profilaxia com enoxaparina. Os investigadores acreditam que os pacientes cirúrgicos se beneficiariam de um regime de dosagem individualizado para a profilaxia com enoxaparina e que a dosagem individualizada diminuiria as taxas observadas de eventos de TEV pós-operatórios com risco de vida ou de membros.
Este projeto examinará criticamente a farmacocinética de doses profiláticas de enoxaparina em pacientes cirúrgicos e avaliará como a alteração da magnitude e frequência da dose de enoxaparina afeta os níveis máximo e mínimo de aFXa, bem como o risco de hematoma reoperatório. Se níveis subterapêuticos de aFXa forem observados, o estudo irá projetar, implementar e testar um protocolo clínico para otimizar os níveis pós-operatórios de aFXa. Embora não seja um objetivo explícito, este estudo também fornecerá dados preliminares importantes sobre as taxas de TEV em pacientes cirúrgicos com níveis de aFXa dentro e fora da faixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, (idade ≥18)
- Pacientes que fizeram cirurgia com anestesia geral.
- A permanência pós-operatória será ≥2 dias
Critério de exclusão:
- Contradição ao uso de enoxaparina
- História de sangramento/derrame intracraniano, hematoma ou distúrbio hemorrágico, trombocitopenia induzida por heparina positiva e trombocitopenia induzida por heparina positiva
- Depuração de creatinina ≤ 30mL/min
- Creatinina sérica >1,6mg/dL
- Anestesia peridural
- Pacientes colocados em esquemas de quimioprofilaxia sem enoxaparina a critério do cirurgião.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose padrão de enoxaparina
Identificaremos uma amostra de conveniência de pacientes cirúrgicos colocados em profilaxia com enoxaparina a critério do cirurgião assistente - a pesquisa proposta não ditará a magnitude ou frequência da dose inicial de enoxaparina.
No entanto, identificaremos os pacientes que já usam enoxaparina, avaliaremos os níveis máximos e mínimos de aFXa no estado estacionário e ajustaremos a dose do paciente, se necessário, com base nos níveis estacionários do aFXa.
Os pacientes elegíveis terão a profilaxia com enoxaparina iniciada dentro de 36 após a cirurgia, a critério do cirurgião.
Os níveis máximos e mínimos de aFXa no estado estacionário serão obtidos 4 e 12 horas, respectivamente, após a terceira dose de enoxaparina.
Os níveis de aFXa de pico da meta serão 0,2-0,4
UI/mL para administração duas vezes ao dia e 0,3-0,5 UI/mL para administração uma vez ao dia.
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Os pacientes serão colocados em profilaxia com enoxaparina a critério do cirurgião.
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Experimental: Ajuste de dose de enoxaparina em tempo real
Os pacientes com níveis fora do intervalo identificados receberão ajuste de dose de enoxaparina em tempo real orientado pelo farmacêutico e receberão acompanhamento de pico e níveis mínimos de aFXa no estado estacionário.
O monitoramento de aFXa será descontinuado quando níveis de pico dentro da faixa forem obtidos, quando a profilaxia com enoxaparina for descontinuada a critério do cirurgião ou quando o paciente receber alta.
Os pacientes podem continuar com a profilaxia com enoxaparina após a alta, a critério do cirurgião assistente, mas os níveis de aFXa não serão monitorados no ambiente ambulatorial.
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Os pacientes terão níveis máximos e mínimos de anti-Xa em estado de equilíbrio após a terceira dose de enoxaparina.
Pacientes com níveis máximos de anti-Xa fora da faixa receberão ajuste de dose de enoxaparina em tempo real, seguido por níveis máximos e mínimos de anti-Xa repetidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Prazo: 90 dias
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TEV sintomático de 90 dias confirmado com imagem
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematoma reoperatório
Prazo: 90 dias
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Sangramento exigindo retorno à sala de cirurgia em 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00086103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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