에녹사파린 대사를 검사하고 에녹사파린 용량을 최적화하기 위한 수술 환자의 실시간 항인자 Xa 측정
정맥 혈전색전증(VTE)은 심부 정맥 혈전증과 폐색전증을 포함하며 매년 100,000명 이상의 입원 환자에서 사망의 근접 원인입니다.
이 프로젝트는 수술 환자에서 에녹사파린의 예방적 투여량의 약동학을 비판적으로 조사하고 에녹사파린 투여량 크기 및 빈도의 변경이 최고 및 최저 aFXa 수준과 재수술 혈종의 위험에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 치료 수준 이하의 aFXa 수준이 관찰되면 연구는 수술 후 aFXa 수준을 최적화하기 위한 임상 프로토콜을 설계, 구현 및 테스트할 것입니다. 명시적인 목표는 아니지만, 이 연구는 범위 내 및 범위 외 aFXa 수준을 가진 수술 환자의 VTE 비율에 대한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 심부 정맥 혈전증과 폐색전증을 포함하며 매년 100,000명 이상의 입원 환자에서 사망의 근접 원인입니다. 더 나은 맥락에서 VTE는 자동차 충돌과 유방암으로 인한 연간 이환율을 합친 것보다 매년 더 많은 사람들을 죽입니다. 외과의는 일반적으로 VTE 예방을 위해 저분자량 헤파린인 에녹사파린을 제공합니다. 에녹사파린의 활성은 항인자 Xa(aFXa) 수준으로 정량화됩니다. 외상성 손상, 열 손상 또는 재건 수술을 받는 환자의 에녹사파린 대사에 대한 연구에 따르면 표준 투약으로 심각한 손상과 관련된 과다 대사 상태로 인해 부적절한 aFXa 수준이 발생할 수 있습니다. 소규모 연구에서는 치료 수준 이하의 aFXa 수준과 생명 또는 사지를 위협하는 VTE 사건에 대한 위험 증가를 연관시켰습니다. 의 이전 연구에 따르면 고위험 수술 환자의 2~10%가 에녹사파린 예방에도 불구하고 VTE 사건이 있는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 수술 환자가 에녹사파린 예방을 위한 개별화된 투여 요법의 혜택을 받을 것이며 개별화된 투여가 관찰된 삶의 비율 또는 수술 후 사지를 위협하는 VTE 사건을 감소시킬 것이라고 믿습니다.
이 프로젝트는 수술 환자에서 에녹사파린의 예방적 투여량의 약동학을 비판적으로 조사하고 에녹사파린 투여량 크기 및 빈도의 변경이 최고 및 최저 aFXa 수준과 재수술 혈종의 위험에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 치료 수준 이하의 aFXa 수준이 관찰되면 연구는 수술 후 aFXa 수준을 최적화하기 위한 임상 프로토콜을 설계, 구현 및 테스트할 것입니다. 명시적인 목표는 아니지만, 이 연구는 범위 내 및 범위 외 aFXa 수준을 가진 수술 환자의 VTE 비율에 대한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, (나이≥18)
- 전신 마취로 수술을 받은 환자.
- 수술 후 체류는 ≥2일입니다.
제외 기준:
- enoxaparin 사용에 대한 모순
- 두개내 출혈/뇌졸중, 혈종 또는 출혈 장애, 헤파린 유발 혈소판 감소 양성 및 헤파린 유발 혈소판 감소 양성의 병력
- 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분
- 혈청 크레아티닌 >1.6mg/dL
- 경막외 마취
- 의사의 재량에 따라 비에녹사파린 화학예방 요법을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 에녹사파린 용량
우리는 주치의의 재량에 따라 에녹사파린 예방 요법을 받는 외과 환자의 편의 샘플을 식별할 것입니다. 제안된 연구는 초기 에녹사파린 용량 또는 빈도를 지시하지 않을 것입니다.
그러나 우리는 이미 에녹사파린을 사용 중인 환자를 식별하고 최고 및 최저 정상 상태 aFXa 수준을 평가하고 필요한 경우 정상 상태 aFXa 수준을 기준으로 환자의 용량을 조정할 것입니다.
적격 환자는 외과의의 재량에 따라 수술 후 36년 이내에 에녹사파린 예방을 시작하게 됩니다.
정상 상태 피크 및 최저 aFXa 수준은 세 번째 에녹사파린 투여 후 각각 4시간 및 12시간에 그려질 것입니다.
목표 피크 aFXa 수준은 0.2-0.4입니다.
1일 2회 투여 시 IU/mL, 1일 1회 투여 시 0.3-0.5 IU/mL.
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환자는 외과의의 재량에 따라 에녹사파린 예방 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 실시간 에녹사파린 용량 조절
수준을 벗어난 것으로 확인된 환자는 약사가 주도하는 실시간 에녹사파린 용량 조정을 받고 후속 정상 상태 최고 및 최저 aFXa 수준을 받게 됩니다.
aFXa 모니터링은 범위 내 최고 수준이 얻어질 때, 에녹사파린 예방이 외과의의 재량에 따라 중단될 때 또는 환자가 퇴원할 때 중단될 것입니다.
환자는 담당 의사의 재량에 따라 퇴원 후 에녹사파린 예방을 계속할 수 있지만 외래 환자 환경에서는 aFXa 수준을 따르지 않습니다.
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환자는 세 번째 에녹사파린 투여 후 정상 상태 최고 및 최저 항-Xa 수치를 갖게 됩니다.
최고 항 Xa 수치가 범위를 벗어난 환자는 실시간 에녹사파린 용량 조정을 받은 후 최고 항 Xa 수치와 최저 항 Xa 수치를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈전색전증
기간: 90일
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영상으로 확인된 증상이 있는 90일 VTE
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 혈종
기간: 90일
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90일 이내에 수술실로 복귀해야 하는 출혈
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Puccini, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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