16～18歳の安定したクローン病の若者におけるBacteroides Thetaiotaomicronの研究
2018年6月27日 更新者：4D pharma plc
安定したクローン病の 16 歳から 18 歳の若者における Bacteroides Thetaiotaomicron の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、安定したクローン病の 16 歳から 18 歳の若者を対象に、Bacteroides thetaiotaomicron (Thetanix®)) カプセルの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、単回（パート A）および反復（パート B）投与試験です。
インフォームドコンセントとスクリーニングの後、10人の適格な被験者がクリニックでThetanixまたはプラセボの単回投与を受けます。
安全審査委員会は、これらの最初の 10 人の被験者から 7 日目までの安全性データを確認し、パート B に進むことが適切かどうかを判断します。このパート B では、10 人の被験者が 1 日 2 回の投与レジメンで 7.5 日間にわたって Thetanix またはプラセボを 15 回投与されます。 .
研究の両方の部分で、10 人の被験者のうち 8 人が無作為に Thetanix を受け取り、2 人の被験者が無作為にプラセボを受け取ります。
各用量は3つのカプセルで構成されています。
パート B の被験者は、クリニックで最初と最後の投与を受け、自宅で 13 回投与されます。
自宅にいる間、被験者は健康に関する質問に答え、体温とカプセルをいつ服用したかを電子日記に記録する必要があります。
発熱した被験者は、血液培養を含むさらなる評価を受けます。
被験者は、微生物叢および糞便カルプロテクチンの分析のために便サンプルを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH6 1LF
- Clinical Research Facility
-
Glasgow、イギリス、G514TF
- Clinical Research Faciity
-
Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Birmimgham
-
Birmingham、Birmimgham、イギリス、B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -16歳から18歳までの被験者で、クローン病の診断が確認されており、治験責任医師の意見では現在臨床的寛解*にあり、それ以外は健康です。
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。 該当する場合、保護者/介護者も参加に同意することができます。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -スクリーニング時または初回投与時までに増悪を経験している被験者。
- -腸の切除のための以前の手術を受けた被験者。
- -瘻孔形成を有する被験者。
- -スクリーニングおよび/または投与開始前の3か月間に免疫調節維持薬に大きな変化があった被験者。
- -過去3か月以内に全身性ステロイドを服用した被験者。
- -経口摂取ができない被験者。
- 摂食胃瘻のある被験者。
- -何らかの理由で非食品栄養補助食品を摂取している被験者は、投与前の1か月以内に変更されました。
- -投与前6か月以内にモノクローナル抗体を投与された被験者。
- -投与の2週間前に抗生物質またはプロバイオティクスの栄養補助食品を受けた被験者。 プロバイオティクスを含む食品を摂取した被験者。 ヨーグルトは研究に志願することが許可されます。
- -排他的な経腸栄養を受けている、または排他的な経腸栄養のコースを完了した被験者 投与前の3か月。
- -付随する自己免疫疾患のある被験者。
- -妊娠の可能性のある女性被験者は、同意書への署名から最後の投与後2期間が完了するまで、効果的な避妊を使用することを望まない。 避妊の効果的な方法とは、滅菌、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、コンドームなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/ペッサリーを備えた閉塞キャップ（子宮頸部/ボールトキャップ）。 真の性的禁欲は、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に有意な被験者、血小板の上昇、白血球数、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度（ESR）、低アルブミンまたはヘモグロビン。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎ウイルス陽性の方。
- タバコを吸う、または電子タバコを含む他のタバコまたはニコチンを含む製品を使用する被験者。
- -治験薬の成分のいずれかに既知の感受性がある被験者 化合物。
- 拡張期血圧 <50 または >90 mmHg、収縮期血圧 <100 または >150 mmHg、5 分間安静後の脈拍 <40 または >100 bpm。
- -臨床的に著しく異常な心電図または構造的な心臓の異常を伴う被験者。 心臓弁膜症、卵円孔開存。
- -2.6未満または2.6を超えるBMI Zスコア（0±2.6）;つまり、2 センタイル以下または 98 センタイル以上です。
- -治験責任医師の意見では、主要な研究目的を妨げる可能性のある状態。
- -メトロニダゾールおよびコアモキシクラブにアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テタニクス
パートAでは、8人の被験者が単回投与を受け、パートBでは、8人の被験者が7.5日間1日2回投与されます（合計15回の投与）。
各用量は3カプセルで構成されています
|
Thetanix は、賦形剤を含む Bacteroides thetaiotaomicron の純粋培養のカプセル化された凍結乾燥製剤です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
パートAでは、2人の被験者が単回投与を受け、パートBでは、2人の被験者が7.5日間1日2回投与されます（合計15回の投与）。
各用量は3つのカプセルで構成されています。
|
プラセボは、バクテロイデス・シータイオタオーミクロンを含まないカプセル化された微結晶性セルロースです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：パート A (単回投与): 7 日目。 パート B (7.5 日間で 15 回の投与): 14 日目
|
ベースラインからの変化は、7 日目 (パート A) および 14 日目 (パート B) に評価されます。
パート A とパート B は、期間が異なるため、別々に分析されます。
各部位の主要評価項目は、最終投与から 7 日後です。
|
パート A (単回投与): 7 日目。 パート B (7.5 日間で 15 回の投与): 14 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の総合評価
時間枠：パート B: 14 日目
|
医師の総合評価の変化
|
パート B: 14 日目
|
|
加重小児クローン病活動指数
時間枠：パート B; 14日目
|
加重小児疾患活動指数の変化
|
パート B; 14日目
|
|
異常な臨床的および非臨床的に有意な、または予想範囲外の検査を行った被験者の数。
時間枠：パート A: 7 日目。パート B: 14 日目
|
テストには以下が含まれます。血清生化学および血液学。身体検査、血圧、脈拍数、呼吸数と口内温度、体重、身長、心電図パラメータ。
|
パート A: 7 日目。パート B: 14 日目
|
|
パート A: 糞便微生物叢 パート B 微生物叢と糞便カルプロテクチン濃度
時間枠：パート B: 14 日目
|
糞便サンプルを収集し、B.シータに特に関心のある糞便カルプロテクチンおよび微生物群集について分析します。
|
パート B: 14 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard Hansen, MB ChB PhD FRCPCH、South Glasgow University Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：David Wilson, MD DCH FRCP(Edin) FRCPCH、Royal Hospital for Sick Children Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。