안정 크론병을 앓는 16-18세 청소년의 Bacteroides Thetaiotaomicron 연구
2018년 6월 27일 업데이트: 4D pharma plc
안정 크론병을 앓는 16~18세 청소년에서 Bacteroides Thetaiotaomicron의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 안정 크론병이 있는 16~18세의 젊은 사람들을 대상으로 Bacteroides thetaiotaomicron(Thetanix®)) 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일(파트 A) 및 다중(파트 B) 용량 연구입니다.
정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후 10명의 적격 피험자가 임상에서 Thetanix 또는 위약을 1회 투여받습니다.
안전성 검토 위원회는 처음 10명의 피험자로부터 7일차까지의 안전성 데이터를 검토하고 10명의 피험자가 7.5일 동안 1일 2회 투약 요법으로 15회 용량의 Thetanix 또는 위약을 투여받는 파트 B로 계속 진행하는 것이 적절한지 여부를 결정할 것입니다. .
연구의 두 부분 모두에서 10명의 피험자 중 8명이 Thetanix를 무작위로 투여받게 되고 2명의 피험자는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
각 복용량은 세 개의 캡슐로 구성됩니다.
파트 B의 피험자는 클리닉에서 첫 번째 및 마지막 용량을 받고 집에서 13회 용량을 받습니다.
집에 있는 동안 피험자는 건강에 대한 질문에 답하고 체온을 기록하고 전자 다이어리에 캡슐을 복용할 때를 기록해야 합니다.
열이 나는 피험자는 혈액 배양을 포함한 추가 평가를 받게 됩니다.
피험자는 미생물상 및 대변 칼프로텍틴 분석을 위한 대변 샘플을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH6 1LF
- Clinical Research Facility
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Glasgow, 영국, G514TF
- Clinical Research Faciity
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Birmimgham
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Birmingham, Birmimgham, 영국, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 18세 사이의 피험자로서 크론병 진단이 확인되었으며 조사관의 의견에 따라 현재 임상적 완화* 상태에 있고 그 외에는 건강한 피험자.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자. 해당되는 경우 부모/보호자도 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 스크리닝 시점 또는 첫 번째 투여 시점까지 악화를 경험하고 있는 피험자.
- 장 절제술을 위해 이전에 수술을 받은 피험자.
- 누공이 있는 피험자.
- 스크리닝 및/또는 투여 시작 전 3개월 동안 면역 조절 유지 약물에 상당한 변화가 있었던 피험자.
- 지난 3개월 동안 전신 스테로이드를 복용한 피험자.
- 경구 수유를 할 수 없는 피험자.
- 급식 위루가 있는 피험자.
- 어떤 이유로든 비식품 식이 보충제를 복용한 피험자는 투약 전 1개월 이내에 변경되었습니다.
- 투약 전 6개월 이내에 단클론항체를 투여받은 피험자.
- 투약 전 2주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 식이 보충제를 투여받은 피험자. 프로바이오틱스와 함께 음식을 받은 피험자. 요구르트는 연구를 위해 자원 봉사하는 것이 허용됩니다.
- 투여 전 3개월 이내에 완전 경장 영양 공급을 받거나 전체 경장 영양 과정을 완료한 피험자.
- 수반되는 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 동의서 서명부터 마지막 투여 후 두 기간이 끝날 때까지 효과적인 피임법을 사용하지 않을 가능성이 있는 가임 여성 피험자. 효과적인 산아제한 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다. , 살정자 발포체/젤/필름/크림/페서리가 포함된 폐색 캡(자궁경부/볼트 캡). 진정한 성적 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하게 혈소판 증가, 백혈구 수, C-반응성 단백질, 적혈구 침강 속도(ESR), 낮은 알부민 또는 헤모글로빈이 있는 피험자.
- 다음 바이러스에 대해 양성인 피험자: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
- 담배를 피우거나 전자 담배를 포함하여 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 피험자.
- 시험용 의약 화합물의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 이완기 혈압 <50 또는 >90 mmHg, 수축기 혈압 <100 또는 >150 mmHg, 맥박 <40 또는 >100 bpm(5분 휴식 후).
- 임상적으로 현저하게 비정상적인 ECG 또는 구조적 심장 이상이 있는 피험자. 심장 판막 질환, 난원공 개존증.
- BMI Z SCORE -2.6 미만 또는 2.6 초과(0 ± 2.6); 즉, 2번째 센타일 미만이거나 98번째 센타일보다 큽니다.
- 조사자의 의견에 따라 주요 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 메트로니다졸 및 코아목시클라브에 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테타닉스
파트 A에서는 8명의 피험자가 1회 용량을, 파트 B에서는 8명의 피험자가 7.5일 동안 1일 2회 용량(총 15회 용량)을 투여받습니다.
각 용량은 세 개의 캡슐로 구성됩니다.
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Thetanix는 부형제와 함께 Bacteroides thetaiotaomicron의 순수 배양액을 캡슐화한 동결건조 제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
파트 A에서는 2명의 피험자가 1회 용량을, 파트 B에서는 2명의 피험자가 7.5일 동안 1일 2회 용량(총 15회 용량)을 투여받습니다.
각 복용량은 세 개의 캡슐로 구성됩니다.
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위약은 Bacteroides thetaiotaomicron이 없는 캡슐화된 미정질 셀룰로스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 파트 A(단회 투여): 7일차. 파트 B(7.5일 동안 15회 투여): 14일차
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기준선으로부터의 변화는 7일(파트 A) 및 14일(파트 B)에 평가됩니다.
파트 A와 파트 B는 기간이 다르기 때문에 별도로 분석됩니다.
각 부분에 대한 1차 종점은 마지막 투여 후 7일로 취합니다.
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파트 A(단회 투여): 7일차. 파트 B(7.5일 동안 15회 투여): 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 종합 평가
기간: 파트 B: 14일차
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의사 종합 평가의 변화
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파트 B: 14일차
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가중 소아 크론병 활성 지수
기간: 파트 B; 14일
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가중소아질병활동지수 변화
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파트 B; 14일
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비정상 임상 및 비임상적으로 유의미하거나 예상 범위를 벗어난 시험 대상자 수.
기간: 파트 A: 7일차; 파트 B: 14일차
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테스트에는 다음이 포함됩니다. 혈청 생화학 및 혈액학; 신체 검사, 혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도, 체중, 신장, ECG 매개변수.
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파트 A: 7일차; 파트 B: 14일차
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파트 A: 대변 마이크로바이옴 파트 B 마이크로바이옴 및 대변 칼프로텍틴 농도
기간: 파트 B: 14일차
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B. 세타에 특정한 관심을 가진 대변 칼프로텍틴 및 미생물 군집에 대해 대변 샘플을 수집하고 분석할 것입니다.
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파트 B: 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Hansen, MB ChB PhD FRCPCH, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: David Wilson, MD DCH FRCP(Edin) FRCPCH, Royal Hospital for Sick Children Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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