Studie van Bacteroides Thetaiotaomicron bij jongeren van 16 tot 18 jaar met stabiele ziekte van Crohn

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 16 tot en met 18 jaar met bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn die volgens de onderzoeker momenteel in klinische remissie* verkeren en die verder gezond zijn.
2. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Indien van toepassing kan ook een ouder/verzorger toestemming geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Proefpersoon die een exacerbatie ervaart op het moment van screening of tot het moment van de eerste dosis.
3. Onderwerpen die eerder een operatie hebben ondergaan voor resectie van de darm.
4. Proefpersonen die fistels hebben.
5. Proefpersonen die een significante verandering hebben ondergaan in hun immuunmodulerende onderhoudsmedicatie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening en/of de start van de dosering.
6. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden systemische steroïden hebben gebruikt.
7. Proefpersonen die geen orale voeding kunnen nemen.
8. Proefpersonen met voedingsgastrostomieën.
9. Proefpersonen die om welke reden dan ook non-food voedingssupplementen hebben veranderd binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.
10. Proefpersonen die in de 6 maanden voorafgaand aan de dosering monoklonale antilichamen hebben gekregen.
11. Proefpersonen die in de twee weken voorafgaand aan de dosering antibiotica of probiotische voedingssupplementen hebben gekregen. Proefpersonen die voedsel met probiotica hebben gekregen, b.v. yoghurts mogen zich vrijwillig aanmelden voor het onderzoek.
12. Proefpersonen die exclusieve enterale voeding krijgen of een kuur met exclusieve enterale voeding hebben voltooid in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
13. Proefpersonen met bijkomende auto-immuunziekten.
14. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot het verstrijken van twee periodes na de laatste dosis. Een effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), condooms , occlusieve doppen (cervicaal/gewelfdop) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/pessarium. Echte seksuele onthouding is acceptabel wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.
15. Proefpersonen met klinisch significante, naar de mening van de onderzoeker, verhoogde bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), laag albumine of hemoglobine.
16. Proefpersonen die positief zijn voor de volgende virussen: HIV, hepatitis B en hepatitis C.
17. Proefpersonen die sigaretten roken of andere tabaks- of nicotinehoudende producten gebruiken, waaronder e-sigaretten.
18. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg, een systolische bloeddruk <100 of >150 mmHg, een hartslag <40 of >100 slagen per minuut (bpm) na 5 minuten rust.
20. Proefpersonen met klinisch significant abnormale ECG's of structurele hartafwijkingen, b.v. hartklepaandoening, patent foramen ovale.
21. BMI Z SCORE minder dan -2,6 of meer dan 2,6 (0 ± 2,6); dwz onder het 2e centiel of groter dan het 98e centiel.
22. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het primaire onderzoeksdoel zou kunnen verstoren.
23. Onderwerpen die allergisch zijn voor metronidazol en co-amoxiclav