Studie av Bacteroides Thetaiotaomicron hos unge mennesker i alderen 16 til 18 år med stabil Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Personer i alderen 16 til 18 år inklusive, med bekreftet diagnose av Crohns sykdom som for tiden er i klinisk remisjon* etter utforskerens mening og som ellers er friske.
2. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta. Hvis det er aktuelt, kan en forelder/omsorgsperson også gi samtykke til deres deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide eller ammer.
2. Personer som opplever en forverring på tidspunktet for screening eller frem til tidspunktet for den første dosen.
3. Personer som har gjennomgått tidligere operasjon for reseksjon av tarm.
4. Personer som har fistulisering.
5. Personer som har hatt en betydelig endring i sin immunmodulerende vedlikeholdsmedisin i løpet av de 3 månedene før screening og/eller start av dosering.
6. Personer som har tatt systemiske steroider de siste 3 månedene.
7. Personer som ikke er i stand til å ta oral fôring.
8. Personer med matende gastrostomier.
9. Personer som har kosttilskudd uten mat av en eller annen grunn endret seg innen 1 måned før dosering.
10. Personer som har mottatt monoklonale antistoffer i løpet av 6 måneder før dosering.
11. Personer som har fått antibiotika eller probiotisk kosttilskudd i løpet av de to ukene før dosering. Forsøkspersoner som har fått mat med probiotika f.eks. yoghurter vil få lov til å melde seg frivillig til studien.
12. Personer som får eksklusiv enteral fôring eller har fullført et kur med eksklusiv enteral fôring i løpet av 3 måneder før dosering.
13. Personer med samtidig autoimmune sykdommer.
14. Kvinnelige subjekter av fødende potensielle uvillige til å bruke effektiv prevensjon fra signering av samtykkeerklæringen til fullføring av to perioder etter siste dose. En effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig som sterilisering, implantater, injiserbare preparater, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), kondomer , okklusive hetter (cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/pessar. Ekte seksuell avholdenhet er akseptabel når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget.
15. Personer med klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning, forhøyet blodplater, antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), lavt albumin eller hemoglobin.
16. Personer som er positive for følgende virus: HIV, hepatitt B og hepatitt C.
17. Personer som røyker sigaretter eller bruker andre produkter som inneholder tobakk eller nikotin, inkludert e-sigaretter.
18. Personer som har en kjent følsomhet for noen av bestanddelene i den medisinske undersøkelsesforbindelsen.
19. Diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg, et systolisk blodtrykk <100 eller >150 mmHg, en puls <40 eller >100 slag per minutt (bpm) etter hvile i 5 minutter.
20. Personer med klinisk signifikant unormale EKG eller strukturelle hjerteabnormiteter, f.eks. valvulær hjertesykdom, patent foramen ovale.
21. BMI Z SCORE mindre enn -2,6 eller større enn 2,6 (0 ± 2,6); dvs. under 2. centil eller større enn 98. centil.
22. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre det primære studiemålet.
23. Personer som er allergiske mot metronidazol og ko-amoksiklav