Bacteroides Thetaiotaomicron -tutkimus 16–18-vuotiailla nuorilla, joilla on vakaa Crohnin tauti
keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: 4D pharma plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Bacteroides Thetaiotaomicronin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 16–18-vuotiailla nuorilla, joilla on vakaa Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bacteroides thetaiotaomicron (Thetanix®)) -kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä 16-18-vuotiailla nuorilla, joilla on vakaa Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden (osa A) ja usean (osa B) annoksen tutkimus.
Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen 10 soveltuvaa henkilöä saavat yhden annoksen Thetanixia tai lumelääkettä klinikalla.
Turvallisuusarviointikomitea tarkastelee näiden kymmenen ensimmäisen koehenkilön turvallisuustiedot päivään 7 asti ja päättää, onko asianmukaista jatkaa osaan B, jossa 10 potilasta saa 15 annosta Thetanixia tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 7,5 päivän ajan. .
Molemmissa tutkimuksen osissa 8 10:stä koehenkilöstä saa satunnaisesti Thetanixia ja 2 koehenkilöä satunnaisesti lumelääkettä.
Jokainen annos koostuu kolmesta kapselista.
Osassa B olevat koehenkilöt saavat ensimmäisen ja viimeisen annoksen klinikalla ja ottavat 13 annosta kotona.
Kotona olevien henkilöiden on vastattava terveyteen liittyviin kysymyksiin, kirjattava ruumiinlämpönsä ja kapseleiden ottoaika sähköiseen päiväkirjaan.
Koehenkilöille, joilla on kuumetta, tehdään lisätutkimuksia, mukaan lukien veriviljely.
Koehenkilöt antavat ulostenäytteitä mikrobiotan ja ulosteen kalprotektiinin analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH6 1LF
- Clinical Research Facility
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
- Clinical Research Faciity
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Birmimgham
-
Birmingham, Birmimgham, Yhdistynyt kuningaskunta, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–18-vuotiaat henkilöt, joilla on vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisessä remissiossa* tutkijan mielestä ja jotka ovat muuten terveitä.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen. Tarvittaessa vanhempi/hoitaja voi myös antaa suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on paheneminen seulonnan aikana tai ensimmäiseen annokseen saakka.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin suolen resektioleikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on fistulaatio.
- Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmää säätelevä ylläpitolääkitys on muuttunut merkittävästi seulontaa ja/tai annostelun aloittamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty syömään suun kautta.
- Koehenkilöt, joilla on ruokinta gastrostomia.
- Koehenkilöt, joilla on jostain syystä muita kuin ravintolisää, muuttuivat kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Potilaat, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja tai probioottisia lisäravinteita kahden viikon aikana ennen annostelua. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet probiootteja sisältäviä ruokia esim. jogurtit saavat osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka saavat yksinomaan enteraalista ruokintaa tai ovat suorittaneet yksinomaisen enteraalisen ruokintakurssin 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia autoimmuunisairauksia.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta siihen asti, kun viimeisen annoksen jälkeen on kulunut kaksi jaksoa. Tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, intrauterine Device (IUD), kondomit. , okklusiiviset korkit (kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/pessaarilla. Todellinen seksuaalinen pidättäytyminen on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevästi kohonnut verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), alhainen albumiini- tai hemoglobiinipitoisuus.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia seuraaville viruksille: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
- Kohteet, jotka polttavat savukkeita tai käyttävät muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkittavan lääkeyhdisteen aineosista.
- Diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg, systolinen verenpaine <100 tai >150 mmHg, pulssi <40 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm) 5 minuutin levon jälkeen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevästi epänormaalit EKG:t tai rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia, esim. sydänläppäsairaus, avoin foramen ovale.
- BMI Z SCORE pienempi kuin -2,6 tai suurempi kuin 2,6 (0 ± 2,6); eli alle 2. senttiiliä tai suurempi kuin 98. senttiili.
- Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä ensisijaisen tutkimuksen tavoitetta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia metronidatsolille ja amoksiklaaville
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thetanix
Osassa A 8 potilasta saa yhden annoksen ja osassa B 8 potilasta kahdesti päivässä 7,5 päivän ajan (yhteensä 15 annosta).
Jokainen annos koostuu kolmesta kapselista
|
Thetanix on kapseloitu lyofilisoitu formulaatio Bacteroides thetaiotaomicronin puhtaasta viljelmästä apuaineineen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osassa A 2 potilasta saa yhden annoksen ja osassa B 2 potilasta kahdesti päivässä 7,5 päivän ajan (yhteensä 15 annosta).
Jokainen annos koostuu kolmesta kapselista.
|
Plasebo on kapseloitua mikrokiteistä selluloosaa, jossa ei ole Bacteroides thetaiotaomicronia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa A (kerta-annos): Päivä 7. Osa B (15 annosta 7,5 päivän aikana): Päivä 14
|
Muutos lähtötasosta arvioidaan päivänä 7 (osa A) ja päivänä 14 (osa B).
Osa A ja osa B analysoidaan erikseen, koska ne ovat eripituisia.
Kunkin osan ensisijaisena päätetapahtumana pidetään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Osa A (kerta-annos): Päivä 7. Osa B (15 annosta 7,5 päivän aikana): Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 14
|
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa
|
Osa B: Päivä 14
|
|
Painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Osa B; Päivä 14
|
Muutos painotetussa lastentautien aktiivisuusindeksissä
|
Osa B; Päivä 14
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti ja ei-kliinisesti merkittäviä tai odotetun alueen ulkopuolella olevia testejä.
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 7; Osa B: Päivä 14
|
Testejä ovat: Seerumin biokemia ja hematologia; fyysiset tutkimukset, verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötila, paino, pituus, EKG-parametrit.
|
Osa A: Päivä 7; Osa B: Päivä 14
|
|
Osa A: Ulosteen mikrobiomi Osa B Mikrobiomi- ja ulosteen kalprotektiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 14
|
Ulostenäytteet kerätään ja niistä analysoidaan ulosteen kalprotektiini ja mikrobiyhteisöt, jotka ovat erityisen kiinnostuneita B. thetasta.
|
Osa B: Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Hansen, MB ChB PhD FRCPCH, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: David Wilson, MD DCH FRCP(Edin) FRCPCH, Royal Hospital for Sick Children Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Theta 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .