Изучение Bacteroides Thetaiotaomicron у молодых людей в возрасте от 16 до 18 лет со стабильной болезнью Крона
27 июня 2018 г. обновлено: 4D pharma plc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости Bacteroides Thetaiotaomicron у молодых людей в возрасте от 16 до 18 лет со стабильной болезнью Крона
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости капсул Bacteroides thetaiotaomicron (Thetanix®)) у молодых людей в возрасте от 16 до 18 лет со стабильной болезнью Крона.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование с однократной (часть А) и многократной (часть В) дозой.
После информированного согласия и скрининга 10 подходящих субъектов получат однократную дозу Thetanix или плацебо в клинике.
Комитет по обзору безопасности рассмотрит данные о безопасности этих первых десяти субъектов до 7-го дня и определит, уместно ли продолжать в части B, в которой 10 субъектов будут получать 15 доз Thetanix или плацебо в режиме дозирования два раза в день в течение 7,5 дней. .
В обеих частях исследования 8 из 10 испытуемых случайным образом получали Thetanix, а 2 субъекта случайным образом получали плацебо.
Каждая доза состоит из трех капсул.
Субъекты в части B получат первую и последнюю дозу в клинике и примут 13 доз дома.
Находясь дома, испытуемые должны будут отвечать на вопросы о своем здоровье, записывать температуру тела и время приема капсул в электронный дневник.
Субъекты, у которых развилась лихорадка, будут подвергнуты дальнейшему обследованию, включая посев крови.
Субъекты предоставят образцы стула для анализа микробиоты и фекального кальпротектина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH6 1LF
- Clinical Research Facility
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G514TF
- Clinical Research Faciity
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Birmimgham
-
Birmingham, Birmimgham, Соединенное Королевство, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 16 до 18 лет включительно с подтвержденным диагнозом болезни Крона, находящиеся в настоящее время в клинической ремиссии* по мнению исследователя и в остальном здоровые.
- Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие на участие. Если применимо, родитель/опекун также может дать согласие на свое участие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъект, у которого наблюдается обострение во время скрининга или до момента введения первой дозы.
- Субъекты, перенесшие ранее операцию по резекции кишечника.
- Субъекты с фистулизацией.
- Субъекты, у которых произошли значительные изменения в их иммуномодулирующих поддерживающих препаратах за 3 месяца до скрининга и/или начала дозирования.
- Субъекты, которые принимали системные стероиды в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, которые не могут принимать пищу через рот.
- Субъекты с питающей гастростомой.
- Субъекты, которые по какой-либо причине принимали непищевые пищевые добавки, изменились в течение 1 месяца до дозирования.
- Субъекты, получившие моноклональные антитела за 6 месяцев до введения дозы.
- Субъекты, которые получали антибиотики или пробиотические пищевые добавки за две недели до дозирования. Субъекты, которые получали продукты с пробиотиками, например. йогурты будет разрешено добровольно участвовать в исследовании.
- Субъекты, получающие исключительно энтеральное питание или прошедшие курс исключительно энтерального питания за 3 месяца до введения дозы.
- Субъекты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями.
- Субъекты женского пола с потенциальным деторождением, не желающие использовать эффективные средства контрацепции с момента подписания формы согласия до завершения двух периодов после последней дозы. Эффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), презервативы. , окклюзионные колпачки (цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/пессарием. Истинное сексуальное воздержание допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.
- Субъекты с клинически значимым, по мнению исследователя, повышенным уровнем тромбоцитов, количества лейкоцитов, С-реактивного белка, скорости оседания эритроцитов (СОЭ), низким уровнем альбумина или гемоглобина.
- Субъекты с положительным результатом на следующие вирусы: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
- Субъекты, которые курят сигареты или используют другие продукты, содержащие табак или никотин, включая электронные сигареты.
- Субъекты с известной чувствительностью к любому из компонентов исследуемого лекарственного соединения.
- Диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст., систолическое артериальное давление <100 или >150 мм рт.ст., пульс <40 или >100 ударов в минуту (уд/мин) после отдыха в течение 5 минут.
- Субъекты с клинически значимыми аномалиями ЭКГ или структурными сердечными аномалиями, например. пороки сердца, открытое овальное окно.
- ИМТ Z SCORE менее -2,6 или более 2,6 (0 ± 2,6); то есть ниже 2-го процентиля или выше 98-го процентиля.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основной цели исследования.
- Субъекты с аллергией на метронидазол и ко-амоксиклав
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тетаникс
В части A 8 субъектов получат однократную дозу, а в части B 8 субъектов получат дозы два раза в день в течение 7,5 дней (всего 15 доз).
Каждая доза состоит из трех капсул.
|
Thetanix представляет собой инкапсулированную лиофилизированную форму чистой культуры Bacteroides thetaiotaomicron с вспомогательными веществами.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В части А 2 субъекта получают однократную дозу, а в части В 2 субъекта получают дозы два раза в день в течение 7,5 дней (всего 15 доз).
Каждая доза состоит из трех капсул.
|
Плацебо представляет собой инкапсулированную микрокристаллическую целлюлозу без Bacteroides thetaiotaomicron.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Часть A (однократная доза): 7-й день. Часть B (15 доз в течение 7,5 дней): 14-й день.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться на 7-й день (часть A) и на 14-й день (часть B).
Часть A и часть B будут проанализированы отдельно, поскольку они имеют разную продолжительность.
Первичная конечная точка для каждой части принимается через 7 дней после последней дозы.
|
Часть A (однократная доза): 7-й день. Часть B (15 доз в течение 7,5 дней): 14-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка врача
Временное ограничение: Часть Б: День 14
|
Изменение общей оценки врача
|
Часть Б: День 14
|
|
Взвешенный педиатрический индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: Часть Б; День 14
|
Изменение взвешенного индекса активности детских заболеваний
|
Часть Б; День 14
|
|
Количество субъектов с аномальными клинически и неклинически значимыми или выходящими за пределы ожидаемого диапазона тестами.
Временное ограничение: Часть А: День 7; Часть Б: День 14
|
Тесты включают: биохимию сыворотки и гематологию; физические осмотры, артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура полости рта, вес, рост, параметры ЭКГ.
|
Часть А: День 7; Часть Б: День 14
|
|
Часть A: фекальный микробиом. Часть B. Концентрации микробиома и фекального кальпротектина.
Временное ограничение: Часть Б: День 14
|
Образцы стула будут собраны и проанализированы на наличие фекального кальпротектина и микробных сообществ с особым интересом к B. theta.
|
Часть Б: День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Hansen, MB ChB PhD FRCPCH, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: David Wilson, MD DCH FRCP(Edin) FRCPCH, Royal Hospital for Sick Children Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Theta 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .