Estudio de Bacteroides Thetaiotaomicron en jóvenes de 16 a 18 años con enfermedad de Crohn estable

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 16 a 18 años inclusive, con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn que se encuentran actualmente en remisión clínica* en opinión del investigador y que, por lo demás, están sanos.
2. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar. Si corresponde, un padre/tutor también puede dar su consentimiento para su participación.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que están embarazadas o amamantando.
2. Sujetos que estén experimentando una exacerbación en el momento de la selección o hasta el momento de la primera dosis.
3. Sujetos que se han sometido a una cirugía previa para la resección del intestino.
4. Sujetos que tienen fistulización.
5. Sujetos que han tenido un cambio significativo en su medicación de mantenimiento inmunomoduladora en los 3 meses anteriores a la selección y/o al inicio de la dosificación.
6. Sujetos que hayan tomado esteroides sistémicos en los últimos 3 meses.
7. Sujetos que no pueden tomar ninguna alimentación oral.
8. Sujetos con gastrostomías de alimentación.
9. Los sujetos que tienen suplementos dietéticos no alimentarios por cualquier motivo cambiaron dentro de 1 mes antes de la dosificación.
10. Sujetos que han recibido anticuerpos monoclonales en los 6 meses anteriores a la dosificación.
11. Sujetos que han recibido suplementos dietéticos con antibióticos o probióticos en las dos semanas anteriores a la dosificación. Sujetos que han recibido alimentos con probióticos, p. se permitirá que los yogures se ofrezcan como voluntarios para el estudio.
12. Sujetos que reciben alimentación enteral exclusiva o han completado un curso de alimentación enteral exclusiva en los 3 meses anteriores a la dosificación.
13. Sujetos con enfermedades autoinmunes concomitantes.
14. Sujetos femeninos en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde la firma del formulario de consentimiento hasta la finalización de dos períodos después de la última dosis. Un método eficaz de control de la natalidad se define como aquel que resulta en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como la esterilización, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, el dispositivo intrauterino (DIU), los condones. , capuchones oclusivos (cervicales/capuchones de bóveda) con espuma/gel/película/crema/pesario espermicida. La verdadera abstinencia sexual es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
15. Sujetos con niveles clínicamente significativos, en opinión del investigador, de plaquetas elevadas, recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular (VSG), albúmina o hemoglobina bajas.
16. Sujetos positivos para los siguientes virus: VIH, hepatitis B y hepatitis C.
17. Sujetos que fuman cigarrillos o usan otros productos que contienen tabaco o nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos.
18. Sujetos que tienen una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del compuesto medicinal en investigación.
19. Presión arterial diastólica <50 o >90 mmHg, presión arterial sistólica <100 o >150 mmHg, pulso <40 o >100 latidos por minuto (lpm) después de 5 minutos de reposo.
20. Sujetos con ECG clínicamente significativamente anormales o anomalías cardíacas estructurales, p. cardiopatía valvular, foramen oval permeable.
21. BMI Z SCORE inferior a -2,6 o superior a 2,6 (0 ± 2,6); es decir, por debajo del percentil 2 o superior al percentil 98.
22. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con el objetivo principal del estudio.
23. Sujetos alérgicos al metronidazol y co-amoxiclav