Studio di Bacteroides Thetaiotaomicron in giovani di età compresa tra 16 e 18 anni con malattia di Crohn stabile

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 16 e 18 anni inclusi, con diagnosi confermata di morbo di Crohn che sono attualmente in remissione clinica* secondo l'opinione dello sperimentatore e che sono altrimenti sani.
2. Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato scritto a partecipare. Se applicabile, anche un genitore/tutore può dare il consenso alla loro partecipazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in gravidanza o allattamento.
2. Soggetti che stanno vivendo una riacutizzazione al momento dello screening o fino al momento della prima dose.
3. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per la resezione dell'intestino.
4. Soggetti che hanno fistolizzazione.
5. - Soggetti che hanno avuto un cambiamento significativo nel loro farmaco di mantenimento immunomodulante nei 3 mesi precedenti lo screening e/o l'inizio della somministrazione.
6. Soggetti che hanno assunto steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
7. Soggetti che non sono in grado di assumere alcuna alimentazione orale.
8. Soggetti con gastrostomie alimentari.
9. Soggetti che hanno ricevuto un'integrazione dietetica non alimentare per qualsiasi motivo cambiato entro 1 mese prima della somministrazione.
10. Soggetti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
11. Soggetti che hanno ricevuto antibiotici o integratori alimentari probiotici nelle due settimane precedenti la somministrazione. Soggetti che hanno ricevuto alimenti con probiotici, ad es. gli yogurt saranno autorizzati a fare volontariato per lo studio.
12. Soggetti che stanno ricevendo nutrizione enterale esclusiva o hanno completato un ciclo di nutrizione enterale esclusiva nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
13. Soggetti con malattie autoimmuni concomitanti.
14. Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione efficace dalla firma del modulo di consenso fino al completamento di due periodi dopo l'ultima dose. Un metodo efficace di controllo delle nascite è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto come sterilizzazione, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi , cappucci occlusivi (capsule cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/pessario spermicida. La vera astinenza sessuale è accettabile quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
15. - Soggetti con clinicamente significativamente, secondo l'opinione dello sperimentatore, piastrine elevate, conta leucocitaria, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione (VES), albumina o emoglobina bassa.
16. Soggetti positivi ai seguenti virus: HIV, epatite B ed epatite C.
17. Soggetti che fumano sigarette o usano altri prodotti contenenti tabacco o nicotina, comprese le sigarette elettroniche.
18. - Soggetti che hanno una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del composto medicinale sperimentale.
19. Pressione arteriosa diastolica <50 o >90 mmHg, pressione arteriosa sistolica <100 o >150 mmHg, polso <40 o >100 battiti al minuto (bpm) dopo un riposo di 5 minuti.
20. Soggetti con ECG clinicamente significativamente anomali o anomalie cardiache strutturali, ad es. cardiopatia valvolare, forame ovale pervio.
21. BMI Z SCORE inferiore a -2,6 o superiore a 2,6 (0 ± 2,6); cioè al di sotto del 2° percentile o superiore al 98° percentile.
22. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'obiettivo primario dello studio.
23. Soggetti allergici al metronidazolo e al co-amoxiclav