Studie von Bacteroides Thetaiotaomicron bei jungen Menschen im Alter von 16 bis 18 Jahren mit stabilem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 16 bis einschließlich 18 Jahren mit bestätigter Diagnose von Morbus Crohn, die sich nach Ansicht des Prüfarztes derzeit in klinischer Remission* befinden und ansonsten gesund sind.
2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen. Gegebenenfalls kann auch ein Elternteil/Betreuer seiner Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
2. Subjekt, bei dem zum Zeitpunkt des Screenings oder bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis eine Exazerbation auftritt.
3. Probanden, die sich einer früheren Operation zur Resektion des Darms unterzogen haben.
4. Subjekte mit Fistulisierung.
5. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening und/oder dem Beginn der Dosierung eine signifikante Änderung ihrer immunmodulierenden Erhaltungsmedikation hatten.
6. Probanden, die in den letzten 3 Monaten systemische Steroide eingenommen haben.
7. Personen, die keine orale Nahrung zu sich nehmen können.
8. Probanden mit fütternden Gastrostomien.
9. Probanden, die aus irgendeinem Grund eine Non-Food-Nahrungsergänzung erhalten haben, haben innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung gewechselt.
10. Patienten, die in den 6 Monaten vor der Dosierung monoklonale Antikörper erhalten haben.
11. Probanden, die in den zwei Wochen vor der Dosierung Antibiotika oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben. Probanden, die Lebensmittel mit Probiotika erhalten haben, z. Joghurts dürfen sich freiwillig für die Studie melden.
12. Probanden, die ausschließlich enteral ernährt werden oder in den 3 Monaten vor der Verabreichung einen Kurs mit ausschließlich enteraler Ernährung abgeschlossen haben.
13. Patienten mit begleitenden Autoimmunerkrankungen.
14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Abschluss von zwei Perioden nach der letzten Dosis anzuwenden. Eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (d. h. weniger als 1 % pro Jahr), wie z. B. Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Kondome , Verschlusskappen (Hals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Pessar. Echte sexuelle Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt.
15. Patienten mit nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant erhöhten Blutplättchen, Leukozytenzahl, C-reaktivem Protein, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), niedrigem Albumin oder Hämoglobin.
16. Probanden, die positiv für die folgenden Viren sind: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
17. Personen, die Zigaretten rauchen oder andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwenden, einschließlich E-Zigaretten.
18. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Prüfpräparats.
19. Diastolischer Blutdruck < 50 oder > 90 mmHg, systolischer Blutdruck < 100 oder > 150 mmHg, Puls < 40 oder > 100 Schläge pro Minute (bpm) nach 5 Minuten Ruhe.
20. Personen mit klinisch signifikant abnormalen EKGs oder strukturellen Herzanomalien, z. Herzklappenerkrankung, offenes Foramen ovale.
21. BMI Z SCORE kleiner als -2,6 oder größer als 2,6 (0 ± 2,6); d.h. unterhalb der 2. Perzentile oder größer als der 98. Perzentile.
22. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das primäre Studienziel beeinträchtigen könnte.
23. Personen, die gegen Metronidazol und Co-Amoxiclav allergisch sind