Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bacteroides Thetaiotaomicron u młodych ludzi w wieku od 16 do 18 lat ze stabilną chorobą Leśniowskiego-Crohna

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: 4D pharma plc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Bacteroides Thetaiotaomicron u młodych ludzi w wieku od 16 do 18 lat ze stabilną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek Bacteroides thetaiotaomicron (Thetanix®) u młodych ludzi w wieku od 16 do 18 lat ze stabilną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje pojedynczą (Część A) i wielokrotną (Część B) dawkę. Po wyrażeniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych 10 kwalifikujących się pacjentów otrzyma w klinice pojedynczą dawkę preparatu Thetanix lub placebo. Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 7 od tych pierwszych dziesięciu pacjentów i określi, czy właściwe jest kontynuowanie części B, w której 10 pacjentów otrzyma 15 dawek produktu Thetanix lub placebo w schemacie dawkowania dwa razy na dobę przez 7,5 dnia . W obu częściach badania 8 z 10 osób otrzyma losowo Thetanix, a 2 osoby otrzymają losowo placebo. Każda dawka składa się z trzech kapsułek. Pacjenci w części B otrzymają pierwszą i ostatnią dawkę w klinice oraz przyjmą 13 dawek w domu. Podczas pobytu w domu badani będą musieli odpowiadać na pytania dotyczące ich stanu zdrowia, rejestrować temperaturę ciała oraz datę przyjmowania kapsułek w elektronicznym dzienniczku. Osoby, u których wystąpi gorączka, zostaną poddane dalszym ocenom, w tym posiewom krwi. Uczestnicy dostarczą próbki kału do analizy mikroflory i kalprotektyny w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH6 1LF
        • Clinical Research Facility
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Clinical Research Faciity
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
    • Birmimgham
      • Birmingham, Birmimgham, Zjednoczone Królestwo, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 16 do 18 lat włącznie, z potwierdzoną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna, które w opinii badacza są obecnie w remisji klinicznej* i poza tym są zdrowe.
  2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział. W stosownych przypadkach zgodę na ich udział może wyrazić również rodzic/opiekun prawny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie w czasie badania przesiewowego lub do czasu podania pierwszej dawki.
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację resekcji jelita.
  4. Osoby z przetokami.
  5. Pacjenci, u których wystąpiła istotna zmiana w podtrzymującym leczeniu immunomodulującym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub rozpoczęciem dawkowania.
  6. Pacjenci, którzy przyjmowali steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Osoby, które nie są w stanie przyjąć żadnego pokarmu doustnego.
  8. Osoby z gastrostomiami żywieniowymi.
  9. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu otrzymywały nieżywnościowe suplementy diety, zmieniły się w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
  10. Osoby, które otrzymały przeciwciała monoklonalne w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki lub probiotyczną suplementację diety w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem. Osoby, które otrzymywały żywność z probiotykami, np. jogurty będą mogły zgłosić się na ochotnika do badania.
  12. Osoby, które otrzymują wyłączne żywienie dojelitowe lub ukończyły kurs wyłącznego żywienia dojelitowego w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  13. Osoby ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od podpisania formularza zgody do upływu dwóch okresów po przyjęciu ostatniej dawki. Skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np. sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy , kapturki okluzyjne (szyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/globulce. Prawdziwa abstynencja seksualna jest akceptowalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu.
  15. Pacjenci z klinicznie istotnie, zdaniem badacza, podwyższoną liczbą płytek krwi, liczbą białych krwinek, białkiem C-reaktywnym, szybkością opadania krwinek czerwonych (OB), niskim poziomem albuminy lub hemoglobiny.
  16. Osoby, u których stwierdzono obecność następujących wirusów: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  17. Podmioty, które palą papierosy lub używają innego tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, w tym e-papierosów.
  18. Osoby, które mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego związku leczniczego.
  19. Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >150 mmHg, tętno <40 lub >100 uderzeń na minutę (bpm) po 5-minutowym odpoczynku.
  20. Pacjenci z klinicznie znacząco nieprawidłowym zapisem EKG lub strukturalnymi nieprawidłowościami serca, np. wada zastawkowa serca, przetrwały otwór owalny.
  21. BMI Z SCORE mniejszy niż -2,6 lub większy niż 2,6 (0 ± 2,6); tj. poniżej 2. centyla lub powyżej 98. centyla.
  22. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z głównym celem badania.
  23. Osoby uczulone na metronidazol i co-amoxiclav

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Thetanix
W części A 8 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę, aw części B 8 pacjentów otrzyma dawki dwa razy na dobę przez 7,5 dnia (łącznie 15 dawek). Każda dawka składa się z trzech kapsułek
Inny: Thetanix
Thetanix to kapsułkowana, liofilizowana postać czystej kultury bakterii Bacteroides thetaiotaomicron z substancjami pomocniczymi.
Inne nazwy:
  • B. theta
Komparator placebo: Placebo
W części A 2 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę, aw części B 2 pacjentów otrzyma dawki dwa razy dziennie przez 7,5 dnia (łącznie 15 dawek). Każda dawka składa się z trzech kapsułek.
Inny: Placebo
Placebo to kapsułkowana celuloza mikrokrystaliczna bez Bacteroides thetaiotaomicron.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Część A (pojedyncza dawka): Dzień 7. Część B (15 dawek w ciągu 7,5 dnia): Dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w dniu 7 (część A) iw dniu 14 (część B). Część A i część B zostaną przeanalizowane oddzielnie, ponieważ mają różny czas trwania. Pierwszorzędowy punkt końcowy dla każdej części przyjmuje się jako 7 dni po ostatniej dawce.
Część A (pojedyncza dawka): Dzień 7. Część B (15 dawek w ciągu 7,5 dnia): Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Część B: Dzień 14
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy
Część B: Dzień 14
Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Ramy czasowe: Część B; Dzień 14
Zmiana Ważonego Wskaźnika Aktywności Chorób Dziecięcych
Część B; Dzień 14
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznie i nieklinicznie istotnymi lub wykraczającymi poza oczekiwany zakres testów.
Ramy czasowe: Część A: Dzień 7; Część B: Dzień 14
Testy obejmują: biochemię surowicy i hematologię; badanie fizykalne, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej, waga, wzrost, parametry EKG.
Część A: Dzień 7; Część B: Dzień 14
Część A: Mikrobiom kałowy Część B Stężenie mikrobiomu i kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Część B: Dzień 14
Próbki kału zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem kalprotektyny w kale i społeczności drobnoustrojów szczególnie zainteresowanych B. theta.
Część B: Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4D pharma plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Hansen, MB ChB PhD FRCPCH, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: David Wilson, MD DCH FRCP(Edin) FRCPCH, Royal Hospital for Sick Children Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Theta 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj