A Bacteroides Thetaiotaomicron vizsgálata stabil Crohn-betegségben szenvedő 16-18 éves fiataloknál
2018. június 27. frissítette: 4D pharma plc
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Bacteroides Thetaiotaomicron biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére stabil Crohn-betegségben szenvedő 16-18 éves fiatalok körében
E vizsgálat célja a Bacteroides thetaiotaomicron (Thetanix®)) kapszulák biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése stabil Crohn-betegségben szenvedő, 16 és 18 év közötti fiatalok körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyetlen (A rész) és többszörös (B rész) dózisú vizsgálat.
A tájékozott beleegyezés és a szűrés után 10 alkalmas alany egyetlen adag Thetanix-ot vagy placebót kap a klinikán.
A Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság a 7. napig felülvizsgálja ezen első tíz alany biztonsági adatait, és eldönti, hogy helyénvaló-e folytatni a B részt, amelyben 10 alany 15 adag Thetanix-ot vagy placebót kap napi kétszeri adagolási rendben 7,5 napon keresztül. .
A vizsgálat mindkét részében a 10 alany közül 8 véletlenszerűen Thetanixot, 2 alany pedig placebót kap.
Minden adag három kapszulából áll.
A B részben szereplő alanyok az első és az utolsó adagot a klinikán kapják meg, és 13 adagot vesznek be otthon.
Az otthoni tartózkodás során az alanyoknak meg kell válaszolniuk az egészségükkel kapcsolatos kérdéseket, fel kell jegyezniük testhőmérsékletüket és a kapszulák bevételének időpontját egy elektronikus naplóba.
A lázas alanyokat további vizsgálatoknak vetik alá, beleértve a vértenyészeteket is.
Az alanyok székletmintákat adnak a mikrobiota és a széklet kalprotektin elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH6 1LF
- Clinical Research Facility
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G514TF
- Clinical Research Faciity
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Birmimgham
-
Birmingham, Birmimgham, Egyesült Királyság, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 18 év közötti, megerősített Crohn-betegség diagnózissal rendelkező alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint jelenleg klinikai remisszióban* vannak, és egyébként egészségesek.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a részvételhez. Adott esetben a szülő/gondozó is hozzájárulhat a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Azon alanyok, akiknél a szűrés időpontjában vagy az első adag beadásáig súlyosbodás tapasztalható.
- Olyan alanyok, akik korábban bélreszekciós műtéten estek át.
- Azok az alanyok, akiknél fisztuláció van.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést és/vagy az adagolás megkezdését megelőző 3 hónapban jelentős változás következett be az immunmoduláló fenntartó gyógyszeres kezelésükben.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban szisztémás szteroidokat szedtek.
- Olyan alanyok, akik nem képesek szájon át etetni.
- Tápláló gasztrosztómiás alanyok.
- Azon alanyok, akik valamilyen okból nem élelmiszer jellegű étrend-kiegészítőt kaptak, az adagolást megelőző 1 hónapon belül megváltoztak.
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 6 hónapban monoklonális antitesteket kaptak.
- Azok az alanyok, akik antibiotikumot vagy probiotikus étrend-kiegészítőt kaptak az adagolást megelőző két hétben. Azok az alanyok, akik probiotikumos ételeket kaptak pl. joghurtok önkéntesen részt vehetnek a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik kizárólagos enterális táplálásban részesülnek, vagy az adagolást megelőző 3 hónapban kizárólagos enterális táplálásban részesültek.
- Egyidejű autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
- Fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag utáni két időszak leteltéig. Hatékony fogamzásgátlási módszer az, amely alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint évi 1% évente), ha következetesen és helyesen alkalmazzák, például sterilizálás, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), óvszer. , okkluzív sapkák (nyaki/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/pesszáriummal. A valódi szexuális absztinencia akkor elfogadható, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával.
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsan emelkedett a vérlemezkeszám, a fehérvérsejtszám, a C-reaktív fehérje, az eritrocita ülepedési ráta (ESR), alacsony az albumin- vagy hemoglobinszint.
- Azok az alanyok, akik a következő vírusokra pozitívak: HIV, hepatitis B és hepatitis C.
- Olyan személyek, akik cigarettáznak vagy más dohányt vagy nikotint tartalmazó termékeket használnak, beleértve az e-cigarettát.
- Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a vizsgált gyógyászati vegyület bármely összetevőjére.
- Diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm, szisztolés vérnyomás <100 vagy >150 Hgmm, pulzus <40 vagy >100 ütés/perc (bpm) 5 perces pihenés után.
- Klinikailag szignifikánsan kóros EKG-vel vagy strukturális szívelégtelenséggel rendelkező alanyok, pl. szívbillentyű-betegség, nyílt foramen ovale.
- BMI Z SCORE kisebb, mint -2,6 vagy nagyobb, mint 2,6 (0 ± 2,6); azaz a 2. centilis alatt vagy nagyobb, mint a 98. centilisnél.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja az elsődleges vizsgálati célt.
- A metronidazolra és a co-amoxiclavra allergiások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thetanix
Az A részben 8 alany egyetlen adagot, a B részben pedig 8 alany kap napi kétszeri adagot 7,5 napon keresztül (összesen 15 adag).
Minden adag három kapszulából áll
|
A Thetanix egy kapszulázott liofilizált készítmény, amely a Bacteroides thetaiotaomicron tiszta tenyészetét tartalmazza segédanyagokkal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az A részben 2 alany egyetlen adagot, a B részben pedig 2 alany kap napi kétszeri adagot 7,5 napon keresztül (összesen 15 adag).
Minden adag három kapszulából áll.
|
A placebo mikrokristályos cellulóz kapszulázott, Bacteroides thetaiotaomicron nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A rész (egyszeri adag): 7. nap. B rész (15 adag 7,5 napon keresztül): 14. nap
|
Az alapvonalhoz képesti változást a 7. napon (A rész) és a 14. napon (B. rész) értékelik.
Az A és a B részt külön elemzik, mivel ezek eltérő időtartamúak.
Az egyes részek elsődleges végpontja az utolsó adag utáni 7. nap.
|
A rész (egyszeri adag): 7. nap. B rész (15 adag 7,5 napon keresztül): 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvos globális értékelése
Időkeret: B rész: 14. nap
|
Változás az orvosok globális értékelésében
|
B rész: 14. nap
|
|
Súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index
Időkeret: B rész; 14. nap
|
A súlyozott gyermekbetegségek aktivitási indexének változása
|
B rész; 14. nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a klinikailag és nem klinikailag szignifikáns vagy a várt tartományon kívül eső tesztek kórosak voltak.
Időkeret: A rész: 7. nap; B rész: 14. nap
|
A tesztek a következők: Szérum biokémia és hematológia; fizikális vizsgálatok, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet, súly, magasság, EKG paraméterek.
|
A rész: 7. nap; B rész: 14. nap
|
|
A rész: Széklet mikrobióma B rész Mikrobióma és a széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: B rész: 14. nap
|
A székletmintákat gyűjtik és elemzik a széklet kalprotektin és a B. theta iránt specifikusan érdekelt mikrobiális közösségek kimutatására.
|
B rész: 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Hansen, MB ChB PhD FRCPCH, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
- Kutatásvezető: David Wilson, MD DCH FRCP(Edin) FRCPCH, Royal Hospital for Sick Children Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Theta 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok