Estudo de Bacteroides Thetaiotaomicron em Jovens de 16 a 18 Anos com Doença de Crohn Estável

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade entre 16 e 18 anos, inclusive, com diagnóstico confirmado de doença de Crohn que estão atualmente em remissão clínica* na opinião do investigador e que são saudáveis.
2. Indivíduos que são capazes e desejam dar consentimento informado por escrito para participar. Se aplicável, um pai/responsável também pode dar consentimento para sua participação.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
2. Sujeito que está experimentando uma exacerbação no momento da triagem ou até o momento da primeira dose.
3. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia anterior para ressecção do intestino.
4. Indivíduos que têm fistulização.
5. Indivíduos que tiveram uma mudança significativa em sua medicação de manutenção imunomoduladora nos 3 meses anteriores à triagem e/ou início da dosagem.
6. Indivíduos que tomaram esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses.
7. Sujeitos que são incapazes de tomar qualquer alimentação oral.
8. Indivíduos com gastrostomias alimentares.
9. Indivíduos que tiveram suplementação dietética não alimentar por qualquer motivo alterada dentro de 1 mês antes da dosagem.
10. Indivíduos que receberam anticorpos monoclonais nos 6 meses anteriores à dosagem.
11. Indivíduos que receberam antibióticos ou suplementação dietética probiótica nas duas semanas anteriores à dosagem. Indivíduos que receberam alimentos com probióticos, por ex. iogurtes serão autorizados a se voluntariar para o estudo.
12. Indivíduos que estão recebendo alimentação enteral exclusiva ou completaram um curso de alimentação enteral exclusiva nos 3 meses anteriores à dosagem.
13. Indivíduos com doenças autoimunes concomitantes.
14. Feminino Sujeitos com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do termo de consentimento até a conclusão de dois períodos após a última dose. Um método eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, Dispositivo Intrauterino (DIU), preservativos , capas oclusivas (coberturas cervicais/abóbadas) com espuma/gel/filme/creme/pessário espermicida. A verdadeira abstinência sexual é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito.
15. Indivíduos com níveis clinicamente significativos, na opinião do investigador, de plaquetas elevadas, contagem de glóbulos brancos, proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação (ESR), albumina ou hemoglobina baixa.
16. Indivíduos positivos para os seguintes vírus: HIV, hepatite B e hepatite C.
17. Indivíduos que fumam cigarros ou usam outros produtos contendo tabaco ou nicotina, incluindo cigarros eletrônicos.
18. Indivíduos que tenham sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do composto medicinal experimental.
19. Pressão arterial diastólica <50 ou >90 mmHg, pressão arterial sistólica <100 ou >150 mmHg, pulso <40 ou >100 batimentos por minuto (bpm) após repouso de 5 minutos.
20. Indivíduos com ECGs anormais clinicamente significativos ou anormalidades cardíacas estruturais, por ex. doença cardíaca valvular, forame oval patente.
21. IMC Z SCORE menor que -2,6 ou maior que 2,6 (0 ± 2,6); ou seja, abaixo do 2º percentil ou superior ao 98º percentil.
22. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir no objetivo principal do estudo.
23. Indivíduos alérgicos ao metronidazol e co-amoxiclav