停留胎盤におけるミソプロストールの 2 つの異なるレジメン
2019年2月21日 更新者：Shahla Alalaf、Hawler Medical University
停留胎盤の治療におけるミソプロストール 800µg とミソプロストール 400µg の臍帯静脈注射：多施設無作為化二重盲検対照試験
この研究では、全身麻酔下での胎盤の手動除去の必要性を減らすために、停留胎盤の治療のための 800 µg 対 400 µg ミソプロストールの臍静脈内注射を評価します
調査の概要
詳細な説明
分娩の第 3 段階は、胎盤の残存によって複雑になる可能性があり、重度の出血と感染を引き起こし、致命的な結果をもたらす可能性があります。
胎盤の手動除去は、通常、病院での全身または局所麻酔を必要とする残留胎盤の管理の現在の標準であり、出血、外傷、および感染につながる可能性のある侵襲的な手順です。
子宮収縮剤（ミソプロストール）の臍帯内注射は、簡単で非侵襲的な処置です。
残留胎盤の管理のためのミソプロストール 400 と 800 マイクログラムの 2 つの用量の違いを判断するには、無作為化臨床試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
- Hawler Medical university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経膣分娩の単胎妊娠の女性
- 妊娠28週以降、
- 積極的な管理にもかかわらず、分娩の第 3 段階が延長された (30 分以上)。
- -血行動態が安定しており、試験への参加を受け入れる
除外基準:
- 複数の妊娠、
- 以前の帝王切開分娩、
- 血行動態の不安定性、重度の貧血（ヘモグロビン濃度 <8 g/dL）、
- 絨毛膜羊膜炎
- 治験への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：400マイクログラムのミソプロストール
最初のグループでは、通常の生理食塩水 20 mL に溶解したミソプロストール 400 マイクログラムを臍帯静脈に注射します。
|
女性の 2 つのグループに使用されるミソプロストール 400 マイクログラムと 800 マイクログラムの注射の 2 つのレジメン
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：800マイクログラムのミソプロストール
20 mL の生理食塩水に溶解したミソプロストール 800 マイクログラムを 2 番目のグループの臍帯に注射します。
|
女性の 2 つのグループに使用されるミソプロストール 400 マイクログラムと 800 マイクログラムの注射の 2 つのレジメン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
400 マイクログラムの臍帯ミソプロストールと 800 マイクログラムのミソプロストールの注射後の胎盤の分娩
時間枠：臍帯内注射後30分まで
|
臍帯ミソプロストール注射後の胎盤の完全分娩
|
臍帯内注射後30分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両群の膣からの失血量
時間枠：胎盤注入後30分まで
|
介入薬の注射時から胎盤の分娩までの膣出血量を推定する
|
胎盤注入後30分まで
|
|
両群の胎盤の分娩時期
時間枠：胎盤の分娩後30分まで
|
注射から胎盤の完全な出産までの推定時間
|
胎盤の分娩後30分まで
|
|
ミソプロストールの副作用
時間枠：胎盤分娩後24時間まで
|
注射後のミソプロストールに関連する副作用（発熱、切断、下痢）
|
胎盤分娩後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ariana Kh. Jawad, Assistant professor、KBMS
- スタディチェア：Bahar Q. Muhammad, CABOG、Maternity Teaching Hospital
- スタディチェア：Jinan N. Hassan, IBMS、Duhok university
- スタディチェア：Salim A. Salim, Master、Azhar University
- スタディチェア：Khalida M. Ameen, CABOG、karkuk Medical college
- スタディチェア：Maryam B. Mahmood, FICOG、Sulaimani Maternity Hospital
- スタディチェア：Khansa H. Abdul Rahman, MBChB、Maternity Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月14日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。