Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva různé režimy misoprostolu v zadržené placentě

21. února 2019 aktualizováno: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Injekce 800 µg misoprostolu do pupeční žíly versus 400 µg misoprostolu při léčbě zadržené placenty: multicentrická, randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí intraumbilikální injekci 800 µg oproti 400 µg misoprostolu pro léčbu zadržené placenty, aby se snížila potřeba manuálního odstranění placenty v celkové anestezii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třetí doba porodní může být komplikována zadrženou placentou, která může způsobit závažné krvácení a infekci s potenciálně smrtelným výsledkem. Manuální odstranění placenty je současný standard léčby zadržené placenty, který obvykle vyžaduje celkovou nebo regionální anestezii v nemocnici a je to invazivní postup, který může vést ke krvácení, traumatu a infekci. Intraumbilikální injekce uterotonické látky (misoprostol) je snadný, neinvazivní postup. K určení rozdílu mezi dvěma dávkami misoprostolu 400 versus 800 mikrogramů pro léčbu zadržené placenty je nutná randomizovaná klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
        • Hawler Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s jednočetným těhotenstvím, porozeným vaginálně
  • 28 týdnů těhotenství a více,
  • měl prodlouženou třetí dobu porodní (více než 30 minut) i přes aktivní vedení,
  • Hemodynamicky stabilní a souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství,
  • předchozí porod císařským řezem,
  • hemodynamická nestabilita, těžká anémie (koncentrace hemoglobinu <8 g/dl),
  • chorioamnionitida
  • Odmítl se zúčastnit soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mikrogramů misoprostolu
Misoprostol 400 mikrogramů rozpuštěný ve 20 ml normálního fyziologického roztoku bude injikován do pupeční žíly v první skupině
Lék: Misoprostol
2 režimy injekcí misoprostolu 400 mikrogramů a 800 mikrogramů používaných pro 2 skupiny žen
Ostatní jména:
  • Cytotický
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mikrogramů misoprostolu
Misoprostol 800 mikrogramů rozpuštěný ve 20 ml normálního fyziologického roztoku bude injikován do pupeční šňůry druhé skupiny
Lék: Misoprostol
2 režimy injekcí misoprostolu 400 mikrogramů a 800 mikrogramů používaných pro 2 skupiny žen
Ostatní jména:
  • Cytotický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod placenty po injekci 400 mikrogramů intraumbilikálního misoprostolu versus 800 mikrogramů misoprostolu
Časové okno: až 30 minut po intraumbilikální injekci
kompletní porod placenty po injekci intraumbilikálního misoprostolu
až 30 minut po intraumbilikální injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vaginální ztráty krve v obou skupinách
Časové okno: až 30 minut po injekci placenty
Odhadnout množství vaginální krevní ztráty od doby injekce intervenčního léku až do porodu placenty
až 30 minut po injekci placenty
Doba porodu placenty v obou skupinách
Časové okno: do 30 minut po porodu placenty
odhad časového intervalu od injekce do úplného porodu placenty
do 30 minut po porodu placenty
vedlejší účinky misoprostolu
Časové okno: do 24 hodin po porodu placenty
Jakékoli nežádoucí účinky související s misoprostolem po injekci (horečka, řez, průjem)
do 24 hodin po porodu placenty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Studijní židle: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Studijní židle: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Studijní židle: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Studijní židle: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Studijní židle: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Studijní židle: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HawlerMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit