Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa różne schematy Mizoprostolu w zatrzymanym łożysku

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Wstrzyknięcie do żyły pępowinowej 800 µg Mizoprostolu w porównaniu z 400 µg Mizoprostolu w leczeniu zatrzymanego łożyska: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu ocenia się wstrzyknięcie do żyły pępowinowej 800 µg mizoprostolu w porównaniu z 400 µg mizoprostolu w leczeniu zatrzymanego łożyska w celu zmniejszenia konieczności ręcznego usuwania łożyska w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzeci etap porodu może być powikłany zatrzymaniem łożyska, które może spowodować ciężkie krwawienie i infekcję, mogące zakończyć się zgonem. Ręczne usunięcie łożyska jest obecnie standardem postępowania z zatrzymanym łożyskiem, które zwykle wymaga znieczulenia ogólnego lub regionalnego w szpitalu i jest zabiegiem inwazyjnym, który może prowadzić do krwawienia, urazu i zakażenia. Dopępkowa iniekcja środka wzmacniającego macicę (mizoprostolu) jest zabiegiem łatwym i nieinwazyjnym. Konieczne jest randomizowane badanie kliniczne w celu określenia różnicy między dwiema dawkami mizoprostolu 400 i 800 mikrogramów w leczeniu zatrzymania łożyska

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z ciążą pojedynczą, urodzonych drogą pochwową
  • 28 tydzień ciąży i więcej,
  • miała przedłużoną trzecią fazę porodu (ponad 30 minut) pomimo aktywnego zarządzania,
  • Hemodynamicznie stabilna i zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie,
  • przebyte cesarskie cięcie,
  • niestabilność hemodynamiczna, ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <8 g/dl),
  • zapalenie błon płodowych
  • Odmówił udziału w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mikrogramów Mizoprostolu
Mizoprostol 400 mikrogramów rozpuszczony w 20 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty do żyły pępowinowej w pierwszej grupie
Lek: Mizoprostol
2 schematy iniekcji mizoprostolu 400 mikrogramów i 800 mikrogramów stosowane u 2 grup kobiet
Inne nazwy:
  • Cytotyczny
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mikrogramów Mizoprostolu
Mizoprostol 800 mikrogramów rozpuszczony w 20 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty w pępowinę drugiej grupy
Lek: Mizoprostol
2 schematy iniekcji mizoprostolu 400 mikrogramów i 800 mikrogramów stosowane u 2 grup kobiet
Inne nazwy:
  • Cytotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczenie łożyska po wstrzyknięciu dopępkowo 400 mikrogramów mizoprostolu w porównaniu z 800 mikrogramami mizoprostolu
Ramy czasowe: do 30 minut po wstrzyknięciu do pępka
całkowite urodzenie łożyska po dopępkowym wstrzyknięciu mizoprostolu
do 30 minut po wstrzyknięciu do pępka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość krwi utraconej z pochwy w obu grupach
Ramy czasowe: do 30 minut po wstrzyknięciu łożyska
Ocena ilości krwi utraconej z pochwy od momentu wstrzyknięcia leku interwencyjnego do porodu łożyska
do 30 minut po wstrzyknięciu łożyska
Czas porodu łożyska w obu grupach
Ramy czasowe: do 30 minut po porodzie łożyska
oszacowanie odstępu czasu od wstrzyknięcia do całkowitego porodu łożyska
do 30 minut po porodzie łożyska
skutki uboczne mizoprostolu
Ramy czasowe: do 24 godzin po porodzie łożyska
Wszelkie działania niepożądane związane z mizoprostolem po wstrzyknięciu (gorączka, odcięcie, biegunka)
do 24 godzin po porodzie łożyska

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawler Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Krzesło do nauki: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Krzesło do nauki: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Krzesło do nauki: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Krzesło do nauki: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Krzesło do nauki: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Krzesło do nauki: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HawlerMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj