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Due diversi regimi di misoprostolo nella placenta trattenuta

21 febbraio 2019 aggiornato da: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Iniezione nella vena ombelicale di 800 µg di misoprostolo rispetto a 400 µg di misoprostolo nel trattamento della ritenzione placentare: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco

Questo studio valuta l'iniezione venosa intraombelicale di 800 µg rispetto a 400 µg di misoprostolo per il trattamento della placenta trattenuta per ridurre la necessità di rimozione manuale della placenta in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terza fase del travaglio può essere complicata dalla ritenzione di placenta, che può causare gravi emorragie e infezioni, con esito potenzialmente fatale. La rimozione manuale della placenta è l'attuale standard di gestione della placenta trattenuta che di solito richiede l'anestesia generale o regionale in un ospedale ed è una procedura invasiva che può portare a sanguinamento, trauma e infezione. L'iniezione intraombelicale dell'agente uterotonico (misoprostolo) è una procedura facile e non invasiva. È necessario uno studio clinico randomizzato per determinare la differenza tra due dosi di misoprostolo 400 contro 800 microgrammi per la gestione della placenta trattenuta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Hawler Medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con gravidanza singola, parto vaginale
  • 28 settimane di gestazione e oltre,
  • ha avuto una terza fase prolungata del travaglio (più di 30 minuti) nonostante la gestione attiva,
  • Emodinamicamente stabile e accetta di partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple,
  • precedente parto cesareo,
  • instabilità emodinamica, grave anemia (concentrazione di emoglobina <8 g/dL),
  • corioamnionite
  • Rifiutato di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo da 400 microgrammi
Misoprostol 400 microgrammi sciolti in 20 ml di soluzione fisiologica saranno iniettati nella vena ombelicale nel primo gruppo
Droga: Misoprostolo
2 regimi di iniezioni di misoprostolo da 400 microgrammi e 800 microgrammi utilizzati per 2 gruppi di donne
Altri nomi:
  • Citotico
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo da 800 microgrammi
Misoprostolo 800 microgrammi sciolti in 20 ml di soluzione fisiologica verranno iniettati nel cordone ombelicale del secondo gruppo
Droga: Misoprostolo
2 regimi di iniezioni di misoprostolo da 400 microgrammi e 800 microgrammi utilizzati per 2 gruppi di donne
Altri nomi:
  • Citotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio della placenta dopo l'iniezione di 400 microgrammi di misoprostolo intraombelicale rispetto a 800 microgrammi di misoprostolo
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'iniezione intraombelicale
consegna completa della placenta dopo l'iniezione di misoprostolo intraombelicale
fino a 30 minuti dopo l'iniezione intraombelicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di perdita di sangue vaginale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'iniezione di placenta
Per stimare la quantità di perdita di sangue vaginale dal momento dell'iniezione del farmaco interventistico e fino alla consegna della placenta
fino a 30 minuti dopo l'iniezione di placenta
Il tempo di consegna della placenta in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'espulsione della placenta
la stima dell'intervallo di tempo dall'iniezione alla consegna completa della placenta
fino a 30 minuti dopo l'espulsione della placenta
effetti collaterali del misoprostolo
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il parto della placenta
Eventuali effetti collaterali correlati al misoprostolo dopo l'iniezione (febbre, taglio, diarrea)
fino a 24 ore dopo il parto della placenta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Cattedra di studio: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Cattedra di studio: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Cattedra di studio: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Cattedra di studio: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Cattedra di studio: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Cattedra di studio: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HawlerMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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