Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende regimes van misoprostol in vastgehouden placenta

21 februari 2019 bijgewerkt door: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Injectie in de navelstrengader van 800 µg misoprostol versus 400 µg misoprostol bij de behandeling van achtergebleven placenta: een multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert intra-navelstrenginjectie van 800 µg versus 400 µg misoprostol voor de behandeling van achtergebleven placenta om de noodzaak van handmatige verwijdering van de placenta onder algemene anesthesie te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De derde fase van de bevalling kan gecompliceerd worden door vastgehouden placenta, wat ernstige bloedingen en infecties kan veroorzaken, met mogelijk fatale afloop. Handmatige verwijdering van de placenta is de huidige standaard voor het behandelen van vastgehouden placenta, waarvoor gewoonlijk algemene of regionale anesthesie in een ziekenhuis nodig is en het is een invasieve procedure die kan leiden tot bloedingen, trauma en infectie. Intraumbilicale injectie van uterotonisch middel (misoprostol) is een gemakkelijke, niet-invasieve procedure. Er is een gerandomiseerde klinische studie nodig om het verschil te bepalen tussen twee doses misoprostol 400 versus 800 microgram voor de behandeling van vastgehouden placenta

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een eenlingzwangerschap, vaginaal bevallen
  • 28 weken zwangerschap en meer,
  • had een verlengde derde fase van de bevalling (meer dan 30 minuten) ondanks actief management,
  • Hemodynamisch stabiel en aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere zwangerschappen,
  • eerdere keizersnede,
  • hemodynamische instabiliteit, ernstige bloedarmoede (hemoglobineconcentratie <8 g/dl),
  • chorioamnionitis
  • Weigerde deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 400 microgram misoprostol
Misoprostol 400 microgram opgelost in 20 ml fysiologische zoutoplossing wordt bij de eerste groep geïnjecteerd in de navelstrengader
Geneesmiddel: Misoprostol
2 regimes van misoprostol 400 microgram en 800 microgram injecties gebruikt voor 2 groepen vrouwen
Andere namen:
  • Cytotisch
ACTIVE_COMPARATOR: 800 microgram misoprostol
Misoprostol 800 microgram opgelost in 20 ml normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de navelstreng van de tweede groep
Geneesmiddel: Misoprostol
2 regimes van misoprostol 400 microgram en 800 microgram injecties gebruikt voor 2 groepen vrouwen
Andere namen:
  • Cytotisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboorte van placenta na injectie van 400 microgram intra-umbilicale misoprostol versus 800 microgram misoprostol
Tijdsspanne: tot 30 minuten na intra-umbilicale injectie
volledige bevalling van de placenta na injectie van intra-umbilicale misoprostol
tot 30 minuten na intra-umbilicale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid vaginaal bloedverlies in beide groepen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na injectie van de placenta
Om de hoeveelheid vaginaal bloedverlies te schatten vanaf het moment van injectie van het interventiegeneesmiddel tot de bevalling van de placenta
tot 30 minuten na injectie van de placenta
Het tijdstip van bevalling van de placenta in beide groepen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na bevalling van de placenta
het geschatte tijdsinterval vanaf de injectie tot volledige bevalling van de placenta
tot 30 minuten na bevalling van de placenta
bijwerkingen van misoprostol
Tijdsspanne: tot 24 uur na bevalling van de placenta
Eventuele bijwerkingen gerelateerd aan misoprostol na de injectie (koorts, verbreken, diarree)
tot 24 uur na bevalling van de placenta

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawler Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Studie stoel: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Studie stoel: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Studie stoel: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Studie stoel: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Studie stoel: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Studie stoel: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HawlerMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren