Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige regimer af misoprostol i tilbageholdt placenta

21. februar 2019 opdateret af: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Navlestrengsveneinjektion af 800 µg misoprostol versus 400 µg misoprostol til behandling af tilbageholdt placenta: et multicenter, randomiseret dobbeltblind kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer intra umbilical vene injektion af 800 µg versus 400 µg misoprostol til behandling af tilbageholdt placenta for at reducere behovet for manuel fjernelse af placenta under generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tredje fase af fødslen kan være kompliceret af tilbageholdt placenta, som kan forårsage alvorlig blødning og infektion, med et potentielt dødeligt udfald. Manuel fjernelse af placenta er den nuværende standard for behandling af tilbageholdt placenta, som normalt kræver generel eller regional anæstesi på et hospital, og det er en invasiv procedure, der kan føre til blødning, traumer og infektion. Intraumbilical injektion af uterotonisk middel (misoprostol) er en nem, ikke-invasiv procedure. Et randomiseret klinisk forsøg er påkrævet for at bestemme forskellen mellem to doser misoprostol 400 versus 800 mikrogram til behandling af tilbageholdt placenta

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med en enkelt graviditet, født vaginalt
  • 28 ugers graviditet og mere,
  • havde en langvarig tredje fase af fødslen (mere end 30 minutter) på trods af aktiv ledelse,
  • Hæmodynamisk stabil og acceptere at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditeter,
  • tidligere kejsersnit,
  • hæmodynamisk ustabilitet, svær anæmi (hæmoglobinkoncentration <8 g/dL),
  • chorioamnionitis
  • Nægtede at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mikrogram misoprostol
Misoprostol 400 mikrogram opløst i 20 ml normalt saltvand vil blive injiceret i navlevenen i den første gruppe
Medicin: Misoprostol
2 regimer af misoprostol 400 mikrogram og 800 mikrogram injektioner brugt til 2 grupper af kvinder
Andre navne:
  • Cytotisk
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mikrogram misoprostol
Misoprostol 800 mikrogram opløst i 20 ml normalt saltvand vil blive injiceret i navlestrengen i den anden gruppe
Medicin: Misoprostol
2 regimer af misoprostol 400 mikrogram og 800 mikrogram injektioner brugt til 2 grupper af kvinder
Andre navne:
  • Cytotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering af placenta efter injektion af 400 mikrogram intraumbilical misoprostol versus 800 mikrogram misoprostol
Tidsramme: op til 30 minutter efter intraumbilical injektion
fuldstændig levering af placenta efter injektion af intraumbilical misoprostol
op til 30 minutter efter intraumbilical injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab vaginalt i begge grupper
Tidsramme: op til 30 minutter efter injektion af placenta
For at estimere mængden af ​​vaginalt blodtab fra tidspunktet for injektion af det interventionelle lægemiddel og indtil leveringen af ​​placenta
op til 30 minutter efter injektion af placenta
Tidspunktet for levering af placenta i begge grupper
Tidsramme: op til 30 minutter efter fødslen af ​​moderkagen
tidsintervallet estimeret fra injektionen til fuldstændig levering af placenta
op til 30 minutter efter fødslen af ​​moderkagen
bivirkninger af misoprostol
Tidsramme: op til 24 timer efter moderkagefødsel
Eventuelle bivirkninger relateret til misoprostol efter injektionen (feber, severing, diarré)
op til 24 timer efter moderkagefødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Studiestol: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Studiestol: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Studiestol: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Studiestol: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Studiestol: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Studiestol: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (SKØN)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HawlerMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner