Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forskjellige regimer av misoprostol i beholdt placenta

21. februar 2019 oppdatert av: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Navleveieninjeksjon av 800 µg misoprostol versus 400 µg misoprostol i behandling av tilbakeholdt placenta: en multisenter, randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer intranavleveneinjeksjon av 800 µg versus 400 µg misoprostol for behandling av tilbakeholdt placenta for å redusere behovet for manuell fjerning av placenta under generell anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det tredje stadiet av fødselen kan være komplisert av tilbakeholdt morkake, som kan forårsake alvorlig blødning og infeksjon, med potensielt dødelig utfall. Manuell fjerning av morkake er den gjeldende standarden for behandling av tilbakeholdt morkake som vanligvis krever generell eller regional anestesi på et sykehus, og det er en invasiv prosedyre som kan føre til blødning, traumer og infeksjon. Intraumbilical injeksjon av uterotonisk middel (misoprostol) er en enkel, ikke-invasiv prosedyre. En randomisert klinisk studie er nødvendig for å bestemme forskjellen mellom to doser misoprostol 400 versus 800 mikrogram for behandling av tilbakeholdt placenta

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med enslig graviditet, født vaginalt
  • 28 uker med svangerskap og mer,
  • hadde et forlenget tredje stadium av fødselen (mer enn 30 minutter) til tross for aktiv ledelse,
  • Hemodynamisk stabil og aksepter å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter,
  • tidligere keisersnitt,
  • hemodynamisk ustabilitet, alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon <8 g/dL),
  • chorioamnionitt
  • Nektet å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mikrogram misoprostol
Misoprostol 400 mikrogram oppløst i 20 ml vanlig saltvann vil bli injisert i navlevenen i den første gruppen
Legemiddel: Misoprostol
2 regimer med misoprostol 400 mikrogram og 800 mikrogram injeksjoner brukt til 2 grupper kvinner
Andre navn:
  • Cytotisk
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mikrogram misoprostol
Misoprostol 800 mikrogram oppløst i 20 ml vanlig saltvann vil bli injisert i navlestrengen i den andre gruppen
Legemiddel: Misoprostol
2 regimer med misoprostol 400 mikrogram og 800 mikrogram injeksjoner brukt til 2 grupper kvinner
Andre navn:
  • Cytotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering av placenta etter injeksjon av 400 mikrogram intraumbilical misoprostol versus 800 mikrogram misoprostol
Tidsramme: opptil 30 minutter etter intraumbilical injeksjon
fullstendig levering av placenta etter injeksjon av intraumbilical misoprostol
opptil 30 minutter etter intraumbilical injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden blodtap vaginalt i begge grupper
Tidsramme: opptil 30 minutter etter injeksjon av placenta
For å estimere mengden vaginalt blodtap fra tidspunktet for injeksjon av det intervensjonelle stoffet og til levering av morkaken
opptil 30 minutter etter injeksjon av placenta
Tidspunktet for levering av placenta i begge grupper
Tidsramme: opptil 30 minutter etter fødsel av morkaken
tidsintervallestimatet fra injeksjonen til fullført levering av morkaken
opptil 30 minutter etter fødsel av morkaken
bivirkninger av misoprostol
Tidsramme: opptil 24 timer etter fødsel av morkaken
Eventuelle bivirkninger relatert til misoprostol etter injeksjonen (feber, brudd, diaré)
opptil 24 timer etter fødsel av morkaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Studiestol: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Studiestol: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Studiestol: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Studiestol: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Studiestol: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Studiestol: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HawlerMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere