Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две разные схемы применения мизопростола при задержке плаценты

21 февраля 2019 г. обновлено: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Инъекция 800 мкг мизопростола в пупочную вену по сравнению с 400 мкг мизопростола при лечении задержки отделения плаценты: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается введение 800 мкг мизопростола в пупочную вену по сравнению с 400 мкг мизопростола для лечения задержки плаценты, чтобы уменьшить потребность в ручном удалении плаценты под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Третий период родов может осложниться задержкой плаценты, что может вызвать сильное кровотечение и инфекцию с потенциально летальным исходом. Ручное удаление плаценты является текущим стандартом лечения задержки плаценты, которая обычно требует общей или регионарной анестезии в больнице, и это инвазивная процедура, которая может привести к кровотечению, травме и инфекции. Внутрипупочная инъекция утеротоника (мизопростола) является простой, неинвазивной процедурой. Необходимо рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить разницу между двумя дозами мизопростола 400 и 800 мкг для лечения задержки отделения плаценты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
        • Hawler Medical university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с одноплодной беременностью, родившей естественным путем
  • 28 недель беременности и более,
  • имели затяжной третий период родов (более 30 минут), несмотря на активное ведение,
  • Гемодинамически стабилен и согласен на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность,
  • предыдущее кесарево сечение,
  • гемодинамическая нестабильность, тяжелая анемия (концентрация гемоглобина <8 г/дл),
  • хориоамнионит
  • Отказался участвовать в суде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 400 микрограмм мизопростола
Мизопростол 400 мкг, растворенный в 20 мл физиологического раствора, будет вводиться в пупочную вену в первой группе.
Лекарство: Мизопростол
2 режима инъекций мизопростола по 400 мкг и 800 мкг для 2 групп женщин
Другие имена:
  • Цитотический
ACTIVE_COMPARATOR: 800 микрограмм мизопростола
Второй группе вводят в пуповину 800 мкг мизопростола, растворенного в 20 мл физиологического раствора.
Лекарство: Мизопростол
2 режима инъекций мизопростола по 400 мкг и 800 мкг для 2 групп женщин
Другие имена:
  • Цитотический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход плаценты после внутрипупочной инъекции 400 мкг мизопростола по сравнению с 800 мкг мизопростола
Временное ограничение: до 30 минут после внутрипупочной инъекции
полное рождение плаценты после внутрипупочного введения мизопростола
до 30 минут после внутрипупочной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровопотери вагинально в обеих группах
Временное ограничение: до 30 минут после инъекции плаценты
Оценить объем вагинальной кровопотери с момента введения интервенционного препарата и до момента выхода плаценты.
до 30 минут после инъекции плаценты
Сроки родоразрешения в обеих группах
Временное ограничение: до 30 минут после выхода плаценты
оценка временного интервала от инъекции до полного выхода плаценты
до 30 минут после выхода плаценты
побочные эффекты мизопростола
Временное ограничение: до 24 часов после рождения плаценты
Любые побочные эффекты, связанные с мизопростолом после инъекции (лихорадка, озноб, диарея)
до 24 часов после рождения плаценты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hawler Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Учебный стул: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Учебный стул: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Учебный стул: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Учебный стул: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Учебный стул: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Учебный стул: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HawlerMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться