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Dos regímenes diferentes de misoprostol en placenta retenida

21 de febrero de 2019 actualizado por: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Inyección en la vena umbilical de 800 µg de misoprostol frente a 400 µg de misoprostol en el tratamiento de la retención de placenta: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado

Este estudio evalúa la inyección en la vena intraumbilical de 800 µg versus 400 µg de misoprostol para el tratamiento de la placenta retenida para reducir la necesidad de extracción manual de la placenta bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tercera etapa del trabajo de parto puede complicarse por retención de placenta, lo que puede causar sangrado e infección graves, con un desenlace potencialmente fatal. La extracción manual de la placenta es el estándar actual de manejo de la placenta retenida, que generalmente requiere anestesia general o regional en un hospital y es un procedimiento invasivo que puede provocar sangrado, trauma e infección. La inyección intraumbilical de agente uterotónico (misoprostol) es un procedimiento fácil y no invasivo. Se requiere un ensayo clínico aleatorizado para determinar la diferencia entre dos dosis de misoprostol 400 versus 800 microgramos para el manejo de la placenta retenida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

509

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con embarazo único, parto vaginal
  • 28 semanas de gestación y más,
  • Tuvo una tercera etapa prolongada del trabajo de parto (más de 30 minutos) a pesar de la gestión activa,
  • Hemodinámicamente estable y acepta participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • embarazos múltiples,
  • parto por cesárea anterior,
  • inestabilidad hemodinámica, anemia severa (concentración de hemoglobina <8 g/dL),
  • corioamnionitis
  • Se negó a participar en el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 400 microgramos de misoprostol
Misoprostol 400 microgramos disueltos en 20 mL de solución salina normal se inyectará en la vena umbilical en el primer grupo
Droga: Misoprostol
2 regímenes de inyecciones de 400 microgramos y 800 microgramos de misoprostol utilizados para 2 grupos de mujeres
Otros nombres:
  • Citótico
COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol de 800 microgramos
Misoprostol 800 microgramos disueltos en 20 mL de solución salina normal se inyectará en cordón umbilical del segundo grupo
Droga: Misoprostol
2 regímenes de inyecciones de 400 microgramos y 800 microgramos de misoprostol utilizados para 2 grupos de mujeres
Otros nombres:
  • Citótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto de la placenta después de la inyección de 400 microgramos de misoprostol intraumbilical versus 800 microgramos de misoprostol
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la inyección intraumbilical
parto completo de la placenta después de la inyección intraumbilical de misoprostol
hasta 30 minutos después de la inyección intraumbilical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de sangre perdida por vía vaginal en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la inyección de placenta
Para estimar la cantidad de sangre vaginal perdida desde el momento de la inyección del fármaco intervencionista hasta la expulsión de la placenta.
hasta 30 minutos después de la inyección de placenta
El tiempo de alumbramiento de la placenta en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la expulsión de la placenta
la estimación del intervalo de tiempo desde la inyección hasta la expulsión completa de la placenta
hasta 30 minutos después de la expulsión de la placenta
efectos secundarios del misoprostol
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la expulsión de la placenta
Cualquier efecto secundario relacionado con el misoprostol después de la inyección (fiebre, ruptura, diarrea)
hasta 24 horas después de la expulsión de la placenta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hawler Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Silla de estudio: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Silla de estudio: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Silla de estudio: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Silla de estudio: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Silla de estudio: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Silla de estudio: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HawlerMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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