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Deux régimes différents de misoprostol dans le placenta retenu

21 février 2019 mis à jour par: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Injection dans la veine ombilicale de 800 µg de misoprostol versus 400 µg de misoprostol dans le traitement de la rétention placentaire : essai multicentrique, randomisé, contrôlé en double aveugle

Cette étude évalue l'injection intraveineuse ombilicale de 800 µg par rapport à 400 µg de misoprostol pour le traitement de la rétention placentaire afin de réduire le besoin d'extraction manuelle du placenta sous anesthésie générale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La troisième étape du travail peut être compliquée par une rétention placentaire, qui peut provoquer des saignements et des infections graves, avec une issue potentiellement fatale. L'extraction manuelle du placenta est la norme actuelle de gestion de la rétention placentaire qui nécessite généralement une anesthésie générale ou régionale dans un hôpital et c'est une procédure invasive qui peut entraîner des saignements, des traumatismes et des infections. L'injection intra-ombilicale d'agent utérotonique (misoprostol) est une procédure simple et non invasive. Un essai clinique randomisé est nécessaire pour déterminer la différence entre deux doses de misoprostol 400 contre 800 microgrammes pour la prise en charge de la rétention placentaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes avec une grossesse unique, accouché par voie basse
  • 28 semaines de gestation et plus,
  • a eu un troisième stade de travail prolongé (plus de 30 minutes) malgré une prise en charge active,
  • Stable sur le plan hémodynamique et accepte de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • grossesses multiples,
  • césarienne antérieure,
  • instabilité hémodynamique, anémie sévère (concentration d'hémoglobine < 8 g/dL),
  • chorioamnionite
  • Refus de participer au procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 400 microgrammes de misoprostol
Le misoprostol 400 microgrammes dissous dans 20 ml de solution saline normale sera injecté dans la veine ombilicale dans le premier groupe
Médicament: Misoprostol
2 régimes d'injections de misoprostol 400 microgrammes et 800 microgrammes utilisés pour 2 groupes de femmes
Autres noms:
  • Cytotique
ACTIVE_COMPARATOR: 800 microgrammes de misoprostol
Le misoprostol 800 microgrammes dissous dans 20 ml de solution saline normale sera injecté dans le cordon ombilical du deuxième groupe
Médicament: Misoprostol
2 régimes d'injections de misoprostol 400 microgrammes et 800 microgrammes utilisés pour 2 groupes de femmes
Autres noms:
  • Cytotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délivrance du placenta après injection de 400 microgrammes de misoprostol intra-ombilical contre 800 microgrammes de misoprostol
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'injection intra-ombilicale
délivrance complète du placenta après injection intra-ombilicale de misoprostol
jusqu'à 30 minutes après l'injection intra-ombilicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de sang perdu par voie vaginale dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'injection du placenta
Pour estimer la quantité de sang perdu par voie vaginale à partir du moment de l'injection du médicament interventionnel et jusqu'à la délivrance du placenta
jusqu'à 30 minutes après l'injection du placenta
Le moment de la délivrance du placenta dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 30 minutes après la délivrance du placenta
l'estimation de l'intervalle de temps entre l'injection et l'expulsion complète du placenta
jusqu'à 30 minutes après la délivrance du placenta
effets secondaires du misoprostol
Délai: jusqu'à 24 heures après la délivrance du placenta
Tout effet secondaire lié au misoprostol après l'injection (Fièvre, sévements, diarrhée)
jusqu'à 24 heures après la délivrance du placenta

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawler Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Chaise d'étude: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Chaise d'étude: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Chaise d'étude: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Chaise d'étude: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Chaise d'étude: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Chaise d'étude: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HawlerMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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