Dois regimes diferentes de misoprostol em placenta retida
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Injeção na veia umbilical de 800 µg de misoprostol versus 400 µg de misoprostol no tratamento de placenta retida: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado
Este estudo avalia a injeção na veia umbilical de 800 µg versus 400 µg de misoprostol para o tratamento da placenta retida para reduzir a necessidade de remoção manual da placenta sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O terceiro estágio do trabalho de parto pode ser complicado pela retenção da placenta, que pode causar sangramento e infecção graves, com desfecho potencialmente fatal.
A remoção manual da placenta é o padrão atual de manejo da placenta retida, que geralmente requer anestesia geral ou regional em um hospital e é um procedimento invasivo que pode levar a sangramento, trauma e infecção.
A injeção intraumbilical de agente uterotônico (misoprostol) é um procedimento fácil e não invasivo.
Um ensaio clínico randomizado é necessário para determinar a diferença entre duas doses de misoprostol 400 versus 800 microgramas para o manejo da placenta retida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com gravidez única, parto vaginal
- 28 semanas de gestação e mais,
- teve um terceiro estágio prolongado do trabalho de parto (mais de 30 minutos), apesar do manejo ativo,
- Hemodinamicamente estável e aceita participar do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla,
- parto cesariano anterior,
- instabilidade hemodinâmica, anemia grave (concentração de hemoglobina <8 g/dL),
- corioamnionite
- Recusou-se a participar do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 Microgramas de Misoprostol
Misoprostol 400 microgramas dissolvido em 20 mL de soro fisiológico será injetado na veia umbilical no primeiro grupo
|
2 regimes de injeções de 400 microgramas e 800 microgramas de misoprostol usados para 2 grupos de mulheres
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 Microgramas de Misoprostol
Misoprostol 800 microgramas dissolvido em 20 mL de soro fisiológico será injetado no cordão umbilical do segundo grupo
|
2 regimes de injeções de 400 microgramas e 800 microgramas de misoprostol usados para 2 grupos de mulheres
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expulsão da placenta após injeção de 400 microgramas de misoprostol intraumbilical versus 800 microgramas de misoprostol
Prazo: até 30 minutos após injeção intraumbilical
|
expulsão completa da placenta após injeção intraumbilical de misoprostol
|
até 30 minutos após injeção intraumbilical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade de perda de sangue vaginal em ambos os grupos
Prazo: até 30 minutos após a injeção da placenta
|
Estimar a quantidade de perda de sangue vaginal desde o momento da injeção do medicamento intervencionista até a expulsão da placenta
|
até 30 minutos após a injeção da placenta
|
|
O tempo de entrega da placenta em ambos os grupos
Prazo: até 30 minutos após a expulsão da placenta
|
a estimativa do intervalo de tempo desde a injeção até a expulsão completa da placenta
|
até 30 minutos após a expulsão da placenta
|
|
efeitos colaterais do misoprostol
Prazo: até 24 horas após a expulsão da placenta
|
Quaisquer efeitos colaterais relacionados ao misoprostol após a injeção (febre, dor intensa, diarréia)
|
até 24 horas após a expulsão da placenta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
- Cadeira de estudo: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
- Cadeira de estudo: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
- Cadeira de estudo: Salim A. Salim, Master, Azhar University
- Cadeira de estudo: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
- Cadeira de estudo: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
- Cadeira de estudo: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Placenta Retida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- HawlerMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .