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Zwei verschiedene Regime von Misoprostol in zurückbehaltener Plazenta

21. Februar 2019 aktualisiert von: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Injektion von 800 µg Misoprostol in die Nabelvene im Vergleich zu 400 µg Misoprostol bei der Behandlung von Plazentaretention: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die intranabelvenöse Injektion von 800 µg versus 400 µg Misoprostol zur Behandlung von Plazentarückständen, um die Notwendigkeit einer manuellen Entfernung der Plazenta unter Vollnarkose zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das dritte Stadium der Wehen kann durch eine zurückgebliebene Plazenta erschwert werden, die schwere Blutungen und Infektionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang verursachen kann. Die manuelle Entfernung der Plazenta ist der derzeitige Standard bei der Behandlung von zurückbehaltener Plazenta, die normalerweise eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie in einem Krankenhaus erfordert, und es ist ein invasives Verfahren, das zu Blutungen, Traumata und Infektionen führen kann. Die intraraumbilische Injektion eines Uterotonikums (Misoprostol) ist ein einfaches, nicht invasives Verfahren. Eine randomisierte klinische Studie ist erforderlich, um den Unterschied zwischen zwei Dosen Misoprostol 400 versus 800 Mikrogramm zur Behandlung von Plazentarückhaltung zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, vaginal entbunden
  • 28. Schwangerschaftswoche und mehr,
  • hatte trotz aktivem Management eine verlängerte dritte Wehenphase (mehr als 30 Minuten),
  • Hämodynamisch stabil und akzeptieren die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • vorheriger Kaiserschnitt,
  • hämodynamisch instabil, schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl),
  • Chorioamnionitis
  • Weigerte sich, an der Verhandlung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 400 Mikrogramm Misoprostol
Misoprostol 400 Mikrogramm gelöst in 20 ml normaler Kochsalzlösung wird in die Nabelvene in der ersten Gruppe injiziert
Arzneimittel: Misoprostol
2 Regime von Misoprostol-Injektionen mit 400 Mikrogramm und 800 Mikrogramm, die für 2 Gruppen von Frauen verwendet wurden
Andere Namen:
  • Zytotisch
ACTIVE_COMPARATOR: 800 Mikrogramm Misoprostol
Misoprostol 800 Mikrogramm gelöst in 20 ml normaler Kochsalzlösung wird in die Nabelschnur der zweiten Gruppe injiziert
Arzneimittel: Misoprostol
2 Regime von Misoprostol-Injektionen mit 400 Mikrogramm und 800 Mikrogramm, die für 2 Gruppen von Frauen verwendet wurden
Andere Namen:
  • Zytotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburt der Plazenta nach intraumbilikaler Injektion von 400 Mikrogramm Misoprostol im Vergleich zu 800 Mikrogramm Misoprostol
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach intraumbilikaler Injektion
vollständige Geburt der Plazenta nach Injektion von intraumbilikalem Misoprostol
bis zu 30 Minuten nach intraumbilikaler Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des vaginalen Blutverlusts in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Injektion der Plazenta
Schätzung der Menge des vaginalen Blutverlusts vom Zeitpunkt der Injektion des interventionellen Medikaments bis zur Geburt der Plazenta
bis zu 30 Minuten nach Injektion der Plazenta
Der Zeitpunkt der Geburt der Plazenta in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Geburt der Plazenta
die Schätzung des Zeitintervalls von der Injektion bis zur vollständigen Geburt der Plazenta
bis zu 30 Minuten nach Geburt der Plazenta
Nebenwirkungen von misoprostol
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Geburt der Plazenta
Jegliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Misoprostol nach der Injektion (Fieber, Durchfall, Durchfall)
bis zu 24 Stunden nach Geburt der Plazenta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ariana Kh. Jawad, Assistant professor, KBMS
  • Studienstuhl: Bahar Q. Muhammad, CABOG, Maternity Teaching Hospital
  • Studienstuhl: Jinan N. Hassan, IBMS, Duhok university
  • Studienstuhl: Salim A. Salim, Master, Azhar University
  • Studienstuhl: Khalida M. Ameen, CABOG, karkuk Medical college
  • Studienstuhl: Maryam B. Mahmood, FICOG, Sulaimani Maternity Hospital
  • Studienstuhl: Khansa H. Abdul Rahman, MBChB, Maternity Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HawlerMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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