局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるモガムリズマブ + ニボルマブの研究
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象としたモガムリズマブとニボルマブの併用の非盲検多施設共同第 1/2 相試験
この研究の目的は、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるモガムリズマブとニボルマブの併用療法の安全性と忍容性を特徴づけ、最大耐用量（MTD）または推奨固定用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人被験者を対象とした、抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法における抗CCR4抗体モガムリズマブの多施設共同、第1/2相非盲検、用量設定およびコホート拡大研究である。
フェーズ 1 では、モガムリズマブとニボルマブの併用療法の最大耐用量 (MTD) または MTD を超えない場合のプロトコルで定義された最高用量を特定します。 フェーズ 1 では、最大 12 人の被験者が登録されます。 フェーズ 2 では、併用療法の最大耐用量の安全性、有効性、抗腫瘍活性を調査します。 フェーズ 2 では、最大 184 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 対象者の年齢は18歳以上です。
- 被験者は組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認されている必要があります。
- 被験者は局所進行性または転移性固形腫瘍を患っている必要があります。
- 進行している被験者、または標準治療計画に不耐症である被験者、または標準治療を拒否した被験者、または適切な標準治療が存在しない被験者。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1のガイドラインに従って評価可能な病変を有する被験者。
- 被験者の東部腫瘍協力グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) が 0 または 1 である。
- 被験者が妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある女性と性的関係にある男性の場合、被験者は研究参加期間中、ICFへの署名から適切な避妊を行うことに同意する。女性の場合は IMP の最後の投与後 23 週間、男性の場合は IMP の最後の投与後 31 週間。
- 適切な血液学的機能、腎臓機能、肝臓機能、呼吸器機能が定義されている被験者。
- 被験者はスクリーニング期間中に腫瘍生検を受ける意思があるか、腫瘍が生検にアクセスできない場合は、アーカイブされた腫瘍材料が提出可能でなければなりません。
- 自主的に署名し、治験審査委員会の日付を記入した被験者は、規制および施設のガイドラインに従ってインフォームドコンセントフォームを承認しました。
肝細胞癌の包含基準:
- 組織学的に確認された肝細胞癌は、手術や局所治療による治癒目的の管理には適さない。
対象はソラフェニブ治療を受けており、かつ以下のいずれかである必要があります。
- ソラフェニブ治療中または治療後に、X線検査または症状の進行が記録されている。また
- ソラフェニブに不耐症である（グレード2の薬物関連有害事象として定義され、1）施設基準に従った包括的な支持療法にもかかわらず持続し、かつ2）少なくとも7日間のソラフェニブ治療中断および1用量レベルの用量減量後に持続または再発した。 (1日1回400mgまで) および/または グレード3の薬物関連有害事象で、1) 施設基準に従った包括的な支持療法にもかかわらず持続した、または 2) 少なくとも7日間のソラフェニブ治療中断および用量減量後に持続または再発した。 1 用量レベル (1 日 1 回 400 mg まで)。または、ソラフェニブの拒否を文書化していなければなりません。
- 被験者はチャイルド・ピュー・スコアが 6 以下、つまりチャイルド・ピュー A (付録 2) を持っています。
- INR ≤ 2.3 またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 6 秒が対照よりも高い。
- 被験者はHBV DNAウイルス量が検出できないか、スクリーニング時に100 IU/mL未満である。 被験者が検出可能なHBsAg、HBeAg、またはHBV DNAを有する場合（B型肝炎のウイルス複製が進行中であることを示す）、治験治療の開始前に地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けていなければならない。 スクリーニング時に抗ウイルス療法を受けていない場合、対象はC1D1の前に地域の標準治療ガイドラインに従って治療を開始しなければならず、試験治療中は抗ウイルス療法を継続する意思がなければなりません。
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、またはこの研究中に子供を妊娠するか父親になることが予想される被験者。
- コントロールされていない重大な併発疾患を患っている被験者。
- 被験者は、研究者の意見により研究要件の遵守が制限されると考えられる精神疾患/社会的状況を抱えている。
- 対象は原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または既知のCNS転移、および/またはCNS転移および/または癌性髄膜炎の病歴を有する。例外：CNS転移が適切に治療され、登録前の少なくとも4週間に対象が神経学的にベースラインに戻っている（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く）場合、対象は適格となります。 さらに、被験者は登録前に 4 週間コルチコステロイドを中止しなければなりません。
- 被験者はサイクル1の1日目の前に28日以内、またはニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日以内、またはタモキシフェンの場合は14日以内に癌または大手術の治療を受けている。
- -対象はサイクル1の1日目の前14日以内に放射線療法または放射線手術を受けています。
- 対象は、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬物で以前に治療を受けているまたはチェックポイント経路。
- 被験者は以前にモガムリズマブによる治療を受けたことがある。
- 被験者は薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています。
- 被験者はサイクル1の1日目前の28日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている。
- 被験者は臓器移植または同種骨髄移植の既往歴がある。
- 被験者は以前の抗がん療法による未解決の毒性グレード> 1を有している
- -サイクル1の1日目の前14日以内に免疫抑制薬を使用している被験者。
- 活動性の自己免疫疾患、または重要な器官機能に影響を与える可能性のある自己免疫疾患の既往歴がある被験者、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする被験者。
- 中毒性表皮壊死融解症またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴のある被験者。
- 炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはウェゲナー肉芽腫症の既往歴のある被験者。
- 対象者は原発性または後天性免疫不全症を患っているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群の陽性反応の既知の病歴がある。
- 肝細胞癌を有する被験者を除き、急性または慢性感染を示すB型肝炎表面抗原（HBVsAg）またはC型肝炎RNAの検査結果が陽性である被験者;
- 被験者は別の進行中の悪性腫瘍を患っており、同時介入が必要です。
- 他の治験薬の投与を受けている被験者;
- 被験者は、治験責任医師および/またはスポンサーの意見において、IMPの評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる別の症状を抱えている。
- 被験者には肺炎または間質性肺疾患の病歴がある。
肝細胞癌の除外基準:
- 肝性脳症の病歴
- 過去（1年以内）または現在の臨床的に重大な腹水が身体検査で測定され、管理のために穿刺が必要な場合。
- B型肝炎（すなわち、HBVs抗原および/またはB型肝炎DNA）とC型肝炎（すなわち、C型肝炎RNA）の両方による活発な同時感染
- B型肝炎患者におけるD型肝炎感染
- -過去3か月以内の臨床的に意味のある静脈瘤出血の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量決定コホート
サイクル 1 1、8、15、および 22 日目: モガムリズマブ + ニボルマブの用量レベル 1 後続サイクル 1 日目および 15 日目: モガムリズマブ + ニボルマブの用量レベル 1 初回用量レベルで DLT を有する患者が 1 名以上の場合、次のコホートが登録されます。 サイクル 1 1、8、15、および 22 日目: モガムリズマブ + ニボルマブの任意の用量レベル 後続サイクル 1 日目および 15 日目: モガムリズマブ + ニボルマブの任意の用量レベル |
iv.管理
他の名前：
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実験的：拡大コホート
サイクル 1 1、8、15、および 22 日目: モガムリズマブ + ニボルマブの最大耐量 後続サイクル 1 日目および 15 日目: モガムリズマブ + ニボルマブの最大耐量 被験者は腫瘍の種類ごとにさらにコホートに分類されます |
iv.管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後14日まで
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MTDは、被験者の3分の1以上が用量制限毒性（DLT）を経験したコホートの用量レベルより1つ低い用量レベルとして定義されました。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後14日まで
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用量制限毒性を経験した被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後14日まで
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モガムリズマブとニボルマブの併用
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST に基づく客観的腫瘍奏効率
時間枠：ベースラインから 12 週間ごと、データカットまで
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v. 1.1 に基づいて、モガムリズマブとニボルマブの組み合わせの抗腫瘍活性を評価する。
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ベースラインから 12 週間ごと、データカットまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (推定)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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