국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 Mogamulizumab + Nivolumab 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 Nivolumab과 병용한 Mogamulizumab의 공개 라벨, 다기관, 1/2상 연구
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 모가물리주맙과 니볼루맙 조합의 안전성과 내약성을 특성화하고 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 고정 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 항 PD-1 항체 니볼루맙과 병용 요법에서 항 CCR4 항체 모가물리주맙의 다기관 1/2상 오픈 라벨, 용량 찾기 및 코호트 확장 연구입니다.
1상에서는 모가물리주맙과 니볼루맙 피험자의 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD) 또는 MTD를 초과하지 않는 최대 프로토콜 정의 용량을 식별합니다. 1단계는 최대 12명의 피험자를 등록합니다. 2상에서는 조합 요법의 최고 허용 용량의 안전성, 효능 및 항종양 활성을 조사할 것입니다. 2단계에는 최대 184명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
-
-
California
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
- 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 어떤 표준 치료 요법을 진행했거나 내약성이 없거나 표준 치료를 거부했거나 적절한 표준 요법이 존재하지 않는 피험자.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1의 지침에 따라 평가 가능한 병변이 있는 피험자.
- 피험자는 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)를 가집니다.
- 피험자가 가임 여성 또는 가임 여성과 성적으로 활발한 남성인 경우, 피험자는 연구 참여 기간 동안 ICF 서명으로부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 여성의 경우 IMP 마지막 투여 후 23주 동안 또는 남성의 경우 IMP 마지막 투여 후 31주;
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 호흡 기능이 정의된 피험자.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 종양 생검을 받을 의향이 있거나 생검을 위해 종양에 접근할 수 없는 경우 보관된 종양 재료를 제출할 수 있어야 합니다.
- 기관 검토 위원회에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의서를 승인했습니다.
간세포 암종 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간세포 암종은 수술 또는 국소 치료 조치에 의한 치료 목적으로 관리할 수 없습니다.
피험자는 소라페닙 치료를 받아야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 소라페닙 치료 도중 또는 이후에 방사선학적 또는 증상적 진행을 문서화했습니다. 또는
- 소라페닙에 내약성이 없음(1) 제도적 기준에 따른 종합적인 지지 요법에도 불구하고 지속되고 2) 소라페닙 치료를 최소 7일 중단하고 용량을 한 단계 감량한 후에도 지속되거나 재발하는 2등급 약물 관련 이상 반응으로 정의됨 (1일 1회 400mg까지) 및/또는 1) 제도적 기준에 따른 종합적인 지지 요법에도 불구하고 지속되거나 2) 최소 7일의 소라페닙 치료 중단 및 1회 용량 수준(1일 1회 400mg까지); 또는 소라페닙에 대한 문서화된 거부가 있어야 합니다.
- 피험자는 Child-Pugh 점수가 ≤6, 즉 Child-Pugh A(부록 2)입니다.
- INR ≤ 2.3 또는 대조군보다 높은 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 6초;
- 피험자는 HBV DNA 바이러스 부하가 감지되지 않거나 스크리닝 시 < 100 IU/mL입니다. 피험자가 HBsAg, HBeAg 또는 HBV DNA를 검출할 수 있는 경우(B형 간염의 지속적인 바이러스 복제를 나타냄) 연구 요법을 시작하기 전에 지역 표준 치료 지침에 따라 항바이러스 요법을 받아야 합니다. 스크리닝 시 항바이러스 요법을 받고 있지 않은 경우, 피험자는 C1D1 이전에 지역 표준 진료 지침에 따라 치료를 시작해야 하며 연구 치료를 받는 동안 항바이러스 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 피험자, 또는 본 연구 동안 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 모든 피험자;
- 통제되지 않고 심각한 병발 질환이 있는 피험자.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 알려진 CNS 전이 및/또는 CNS 전이 및/또는 암성 수막염의 병력이 있습니다. 예외: 등록 전 최소 4주 동안 CNS 전이가 적절하게 치료되고 피험자가 신경학적으로 기준선으로 복귀한 경우(CNS 치료와 관련된 잔여 징후 또는 증상은 제외) 피험자는 자격이 있습니다. 또한 피험자는 등록 전 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
- 대상자는 28일 이내에 또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 C에 대해 42일 이내에, 주기 1 1일 전 또는 타목시펜에 대해 14일 이내에 암에 대한 이전 치료 또는 주요 수술을 받았습니다.
- 피험자는 주기 1 1일 전 14일 이내에 방사선 요법 또는 방사선 수술을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 동시 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받았습니다. 또는 검문소 경로;
- 피험자는 이전에 모가물리주맙으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 주기 1 1일 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 등급 > 1을 가지고 있습니다.
- 1주기 1일 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 피험자.
- 생체 장기 기능에 영향을 줄 수 있거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자;
- 독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군의 병력이 있는 피험자;
- 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 베게너 육아종증의 병력이 있는 피험자;
- 피험자는 원발성 또는 후천성 면역결핍이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있습니다.
- 간세포 암종이 있는 대상자를 제외하고 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 표면 항원(HBVsAg) 또는 C형 간염 RNA에 대해 양성인 시험 대상자;
- 피험자는 동시 개입이 필요한 또 다른 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자
- 피험자가 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 IMP의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 다른 상태를 가짐;
- 피험자는 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
간세포 암종 제외 기준:
- 간성 뇌병증의 모든 병력
- 이전(1년 이내) 또는 현재 신체 검사로 측정한 임상적으로 유의한 복수이며 조절을 위해 복수천자가 필요한 복수;
- B형 간염(즉, HBVsAg 및/또는 B형 간염 DNA) 및 C형 간염(즉, C형 간염 RNA)에 대한 활성 동시 감염
- B형 간염 환자의 D형 간염 감염
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 정맥류 출혈의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 찾기 코호트
주기 1 1, 8, 15 및 22일: Mogamulizumab + Nivolumab의 용량 수준 1 후속 주기 1일 및 15일: Mogamulizumab + Nivolumab의 용량 수준 1 >1명의 환자가 첫 번째 용량 수준에서 DLT를 갖는 경우 다음 코호트가 등록됩니다. 주기 1 1, 8, 15 및 22일: Mogamulizumab + Nivolumab의 선택적 용량 수준 후속 주기 1일 및 15일: Mogamulizumab + Nivolumab의 선택적 용량 수준 |
i.v. 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 확장 코호트
주기 1 1, 8, 15 및 22일: Mogamulizumab + Nivolumab의 최대 허용 용량 후속 주기 1일 및 15일: Mogamulizumab + Nivolumab의 최대 허용 용량 피험자는 종양 유형에 따라 코호트로 더 분리됩니다. |
i.v. 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지
|
MTD는 피험자의 1/3 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 코호트의 용량 수준보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 정의되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지
|
|
용량 제한 독성을 경험한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지
|
모가물리주맙과 니볼루맙의 병용
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST에 따른 객관적 종양 반응률
기간: 기준선부터 데이터가 종료될 때까지 12주마다
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v. 1.1에 기초하여 모가물리주맙과 니볼루맙 조합의 항종양 활성을 평가하기 위함.
|
기준선부터 데이터가 종료될 때까지 12주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0761-014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .