EPA-DHAサプリメント、生活習慣改善の標準治療が臨床転帰に及ぼす影響 2型糖尿病における脂質膜組成
2019年1月8日 更新者：Pierre Singer、Rabin Medical Center
2型糖尿病患者の臨床転帰および脂質膜組成に対するEPA-DHAの補給、ライフスタイルの修正または標準治療の影響: 3か月の視点からのランダム化パイロット研究。
本研究の目的は、ライフスタイルの変更単独、またはn-3 PUFAを添加した食事による補足、およびこのコンピューター化されたライフスタイル規制と関連して、糖尿病合併症の発症を軽減するメカニズムのいくつかを調べることです。少人数の集団に基づいた研究。
(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd は、より良い生活のための科学主導のライフスタイル変革プログラムです -www.eco-fusion.com)
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Pierre Singer, Professor
- 電話番号：972544920184
- メール：psinger@clalit.org.il
-
コンタクト：
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- 電話番号：66817318004
- メール：srattanamd@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から80歳まで。
- -研究参加の9か月以上前に2型糖尿病と診断されており、栄養士、医師または看護師から標準的な食事指導を受け、経口血糖降下薬、インスリン、またはその両方を処方されているにもかかわらず。
- 7%を超えるHbA1cとして定義される不十分な血糖コントロールが持続している。
参加者は、次の 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つを備えている必要があります。
- 過体重または肥満（BMI ≥25）、
- 高血圧（現在降圧薬を処方されている、または最適化された降圧薬治療にもかかわらず血圧が140/90 mm Hgを超える）、
- 脂質異常症（現在処方されている脂質修飾薬）または以下の 1 つ以上:
- 総コレステロール >5.2 mmol/l、
- 低密度リポタンパク質コレステロール >3.5 mmol/l、
- トリグリセリド >2.0 mmol/l、
- 高密度リポタンパク質コレステロール <1.0 mmol/l (最適化された脂質修飾薬物治療にも関わらず)。
除外基準:
- 妊娠
- 重篤な慢性疾患（がんなど）
- 末期腎不全
- 切断
- 脳卒中
- 重度の網膜微小血管症
- 膵臓移植
- HbA1c <7%
- 食事療法のみの治療が必要
- 彼らは仕事で忙しすぎます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：あ
グループ A は実際の治療を継続します (対照)。
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実験的：B
グループ B は、研究期間の 3 か月間、携帯電話のみを使用した追加のストレス管理アプリケーション (Eco Fusion Mentally) を使用して標準治療を継続します。
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ストレス管理電話アプリ（Eco Fusion Mentally）
携帯電話
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実験的：C
グループ C は、研究期間の 3 か月間、携帯電話 (Eco Mentally および NewMe) を使用した追加のライフ スタイル プログラムを伴う標準治療を継続します。
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携帯電話
携帯電話を活用したライフスタイルプログラム（エコメンタルとNewMe）
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実験的：D
グループ D は、標準治療に加えて、携帯電話を使用した追加のライフ スタイル プログラムを継続し、研究期間の 3 か月間毎日 2 g/日の追加の EPA および DHA カプセルを摂取します。
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携帯電話
携帯電話を活用したライフスタイルプログラム（エコメンタルとNewMe）
EPA・DHAカプセル2g/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c < 7%
時間枠：3ヶ月
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個別の HbA1c < 7% 目標を達成するには
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖降下薬の種類と用量の変更、
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血圧< 140/80 mmHg
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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空腹時血漿血糖値
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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脂質プロファイル。 LDLコレステロール、100mg/dL;トリグリセリド、150 mg/dL;男性の場合、HDL コレステロール 0.40 mg/dL。女性の場合、HDL コレステロール 0.50 mg/dL。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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脂質膜脂肪酸組成分析
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Singer, Professor、Head of General Intensive care unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。