Effect van EPA-DHA-supplement, aanpassing van levensstijl Standaardbehandeling op klinische uitkomst Lipidenmembraansamenstelling bij diabetes type 2
8 januari 2019 bijgewerkt door: Pierre Singer, Rabin Medical Center
Effect van EPA-DHA-suppletie, wijziging van levensstijl of standaardbehandeling op de klinische uitkomst en de samenstelling van het lipidenmembraan bij patiënten met type 2-diabetes: een gerandomiseerde pilotstudie van 3 maanden.
Het doel van de huidige studie is: enkele van de mechanismen te onderzoeken waardoor een verandering in levensstijl, alleen of aangevuld met een dieet aangevuld met n-3 PUFA, en geassocieerd met deze gecomputeriseerde levensstijlregulatie, de ontwikkeling van diabetische complicaties in een onderzoek op basis van een kleine populatie.
(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd is een wetenschappelijk gedreven levensstijlveranderingsprogramma voor een beter leven -www.eco-fusion.com)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Pierre Singer, Professor
- Telefoonnummer: 972544920184
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Contact:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Telefoonnummer: 66817318004
- E-mail: srattanamd@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 18 en 80 jaar.
- Bij wie meer dan negen maanden voor aanvang van de studie diabetes type 2 is vastgesteld en ondanks standaard voedingsadvies van een diëtist, arts of verpleegkundige en orale bloedglucoseverlagende middelen, insuline of beide zijn voorgeschreven.
- Een aanhoudende onbevredigende glykemische controle hebben, gedefinieerd als een HbA1c van meer dan 7%.
Deelnemers moeten ten minste twee van de volgende drie kenmerken hebben:
- Overgewicht of obesitas (body mass index ≥25),
- Hypertensie (momenteel voorgeschreven antihypertensiva of bloeddruk >140/90 mm Hg ondanks geoptimaliseerde behandeling met antihypertensiva),
- Dyslipidemie (momenteel voorgeschreven lipidenmodificerende medicijnen) of een of meer van:
- totaal cholesterol >5,2 mmol/l,
- lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid >3,5 mmol/l,
- triglyceriden >2,0 mmol/l,
- lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid <1,0 mmol/l (ondanks geoptimaliseerde lipidenmodificerende medicamenteuze behandeling).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige chronische ziekte, bijvoorbeeld kanker
- Eindstadium nierfalen
- Amputatie
- Hartinfarct
- Ernstige retinale microangiopathie
- Alvleesklier transplantatie
- HbA1c <7%
- Vereist alleen een dieetbehandeling
- Ze hebben het te druk met werk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A
Groep A gaat door met de eigenlijke therapie (controle).
|
|
|
Experimenteel: B
Groep B zal gedurende 3 maanden van de studie hun standaardtherapie voortzetten met een aanvullende applicatie voor stressmanagement, waarbij alleen een mobiele telefoon (Eco Fusion Mentally) wordt gebruikt.
|
Telefoontoepassing voor stressbeheersing (Eco Fusion Mentally)
mobiele telefoon
|
|
Experimenteel: C
Groep C zal gedurende 3 maanden van de studie hun standaardtherapie voortzetten met een aanvullend levensstijlprogramma met behulp van een mobiele telefoon (Eco Mentally en NewMe)
|
mobiele telefoon
leefstijlprogramma met behulp van een mobiele telefoon (Eco Mentally en NewMe)
|
|
Experimenteel: D
Groep D zal hun standaardtherapie plus aanvullend levensstijlprogramma voortzetten met behulp van een mobiele telefoon met extra aanvullende EPA- en DHA-capsules van 2 g/dag die dagelijks moeten worden ingenomen gedurende de 3 maanden van de studie
|
mobiele telefoon
leefstijlprogramma met behulp van een mobiele telefoon (Eco Mentally en NewMe)
EPA en DHA capsules van 2 g/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het geïndividualiseerde doel HbA1c < 7% te bereiken
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in hypoglykemische geneesmiddelen (type en dosis),
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bloeddruk < 140\80 mmHg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
lipiden profiel. LDL-cholesterol, 100 mg/dL; triglyceriden, 150 mg/dL; HDL-cholesterol 0,40 mg/dL voor mannen; HDL-cholesterol 0,50 mg/dL voor vrouwen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Analyse van vetzuursamenstelling van vetmembraan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0248-15-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .