Wpływ suplementacji EPA-DHA, standardowego leczenia modyfikującego styl życia na wyniki kliniczne Skład błony lipidowej w cukrzycy typu 2
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pierre Singer, Rabin Medical Center
Wpływ suplementacji EPA-DHA, modyfikacji stylu życia lub standardowego leczenia na wyniki kliniczne i skład błon lipidowych u pacjentów z cukrzycą typu 2: 3-miesięczne randomizowane badanie pilotażowe z perspektywą.
Celem niniejszej pracy jest: zbadanie niektórych mechanizmów, dzięki którym sama zmiana stylu życia lub uzupełniona dietą wzbogaconą w n-3 WNKT i związana z tą skomputeryzowaną regulacją stylu życia ogranicza rozwój powikłań cukrzycowych u badanie na małej populacji.
(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd to oparty na nauce program zmiany stylu życia na lepsze — www.eco-fusion.com)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Pierre Singer, Professor
- Numer telefonu: 972544920184
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Numer telefonu: 66817318004
- E-mail: srattanamd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18-80 lat.
- u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 na ponad dziewięć miesięcy przed rozpoczęciem badania i pomimo otrzymania standardowych porad dietetycznych od dietetyka, lekarza lub pielęgniarki oraz przepisanych doustnych środków hipoglikemizujących, insuliny lub obu.
- Mieć utrzymującą się niezadowalającą kontrolę glikemii zdefiniowaną jako HbA1c powyżej 7%.
Uczestnicy powinni mieć co najmniej dwie z następujących trzech cech:
- Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥25),
- Nadciśnienie tętnicze (obecnie przepisywane leki hipotensyjne lub ciśnienie krwi >140/90 mm Hg pomimo zoptymalizowanego leczenia hipotensyjnego),
- Dyslipidemia (obecnie przepisywane leki modyfikujące lipidy) lub jedno lub więcej z:
- cholesterol całkowity >5,2 mmol/l,
- cholesterol lipoprotein o małej gęstości >3,5 mmol/l,
- trójglicerydy >2,0 mmol/l,
- cholesterol lipoprotein o dużej gęstości <1,0 mmol/l (pomimo zoptymalizowanego leczenia lekami modyfikującymi lipidy).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Poważna choroba przewlekła, np. rak
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Amputacja
- Udar
- Ciężka mikroangiopatia siatkówki
- Przeszczep trzustki
- HbA1c <7%
- Wymaga leczenia wyłącznie dietą
- Są zbyt zajęci pracą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
Grupa A będzie kontynuować swoją rzeczywistą terapię (kontrola).
|
|
|
Eksperymentalny: B
Grupa B będzie kontynuować standardową terapię z dodatkową aplikacją do zarządzania stresem tylko przy użyciu telefonu komórkowego (Eco Fusion Mentally) przez 3 miesiące badania
|
Aplikacja na telefon do zarządzania stresem (Eco Fusion Mentally)
telefon komórkowy
|
|
Eksperymentalny: C
Grupa C będzie kontynuować standardową terapię z dodatkowym programem stylu życia z wykorzystaniem telefonu komórkowego (Eco Mentally i NewMe) przez 3 miesiące badania
|
telefon komórkowy
program stylu życia z wykorzystaniem telefonu komórkowego (Eco Mentally i NewMe)
|
|
Eksperymentalny: D
Grupa D będzie kontynuować standardową terapię plus dodatkowy program stylu życia z wykorzystaniem telefonu komórkowego z dodatkowymi suplementami EPA i DHA w kapsułkach 2 g/dzień, które będą przyjmowane codziennie przez 3 miesiące badania
|
telefon komórkowy
program stylu życia z wykorzystaniem telefonu komórkowego (Eco Mentally i NewMe)
Kapsułki EPA i DHA 2 g/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c < 7%
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Osiągnięcie zindywidualizowanego celu HbA1c < 7%.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany leków hipoglikemizujących (rodzaj i dawka),
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi < 140\80 mmHg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
profil lipidowy. cholesterol LDL <100 mg/dl; trójglicerydy ,150 mg/dl; cholesterol HDL 0,40 mg/dl dla mężczyzn; Cholesterol HDL 0,50 mg/dL dla kobiet.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Analiza składu kwasów tłuszczowych błony lipidowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0248-15-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .