Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av EPA-DHA-supplement, livsstilsmodifisering standardbehandling på klinisk utfall lipidmembransammensetning ved type 2-diabetes

8. januar 2019 oppdatert av: Pierre Singer, Rabin Medical Center

Effekt av EPA-DHA-tilskudd, livsstilsendringer eller standardbehandling på klinisk utfall og lipidmembransammensetning hos type 2-diabetespasienter: en 3-måneders perspektiv randomisert pilotstudie.

Målet med denne studien er: å undersøke noen av mekanismene som gjør at en endring i livsstil alene eller supplert med en diett supplert med n-3 PUFA, og assosiert med denne datastyrte livsstilsreguleringen, reduserer utviklingen av diabetiske komplikasjoner i en liten befolkningsbasert studie.

(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd er et vitenskapsdrevet livsstilsendringsprogram for et bedre liv - www.eco-fusion.com)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere mellom 18-80 år.
  2. Har blitt diagnostisert med type 2-diabetes mer enn ni måneder før studiestart, og til tross for at de har fått standard kostholdsråd av ernæringsfysiolog, lege eller sykepleier og foreskrevet orale hypoglykemiske midler, insulin eller begge deler.
  3. Har vedvarende utilfredsstillende glykemisk kontroll definert som HbA1c mer enn 7 %.

  4. Deltakere bør ha minst to av følgende tre egenskaper:

    1. Overvekt eller fedme (kroppsmasseindeks ≥25),
    2. Hypertensjon (nåværende foreskrevne antihypertensiva eller blodtrykk >140/90 mm Hg til tross for optimalisert antihypertensiv medikamentbehandling),
    3. Dyslipidemi (nåværende foreskrevne lipidmodifiserende legemidler) eller ett eller flere av:
    1. totalkolesterol >5,2 mmol/l,
    2. lavdensitet lipoprotein kolesterol >3,5 mmol/l,
    3. triglyserider >2,0 mmol/l,
    4. høydensitetslipoproteinkolesterol <1,0 mmol/l (til tross for optimalisert lipidmodifiserende medikamentbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Alvorlig kronisk sykdom, for eksempel kreft
  3. Sluttstadium nyresvikt
  4. Amputasjon
  5. Slag
  6. Alvorlig retinal mikroangiopati
  7. Bukspyttkjerteltransplantasjon
  8. HbA1c <7 %
  9. Krever kun diettbehandling
  10. De er for opptatt med jobb

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
Gruppe A vil fortsette sin faktiske terapi (kontroll).
Eksperimentell: B
Gruppe B vil fortsette sin standardterapi med ekstra stresshåndteringsapplikasjon kun ved bruk av mobiltelefon (Eco Fusion Mentally) i 3 måneder av studien
Atferdsmessig: Telefonapplikasjon for stresshåndtering (Eco Fusion Mentally)
Telefonapplikasjon for stresshåndtering (Eco Fusion Mentally)
Enhet: mobiltelefon
mobiltelefon
Eksperimentell: C
Gruppe C vil fortsette sin standardterapi med ekstra livsstilsprogram ved bruk av mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe) i 3 måneder av studien
Enhet: mobiltelefon
mobiltelefon
Atferdsmessig: livsstilsprogram ved hjelp av en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe)
livsstilsprogram ved hjelp av en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe)
Eksperimentell: D
Gruppe D vil fortsette sin standardterapi pluss ekstra livsstilsprogram ved å bruke en mobiltelefon med ekstra EPA- og DHA-kapsler på 2 g/dag som skal tas daglig i de 3 månedene studien varer
Enhet: mobiltelefon
mobiltelefon
Atferdsmessig: livsstilsprogram ved hjelp av en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe)
livsstilsprogram ved hjelp av en mobiltelefon (Eco Mentally og NewMe)
Kosttilskudd: EPA og DHA kapsler på 2 g/dag
EPA og DHA kapsler på 2 g/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c < 7 %
Tidsramme: 3 måneder
Å oppnå individualisert HbA1c < 7 % mål
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hypoglykemiske legemidler (type og dose),
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodtrykk< 140\80 mmHg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
lipidprofil. LDL-kolesterol, 100 mg/dL; triglyserider, 150 mg/dL; HDL-kolesterol 0,40 mg/dL for menn; HDL-kolesterol ,50 mg/dL for kvinner.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipidmembranfettsyresammensetningsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0248-15-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere