Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku EPA-DHA, standardní léčba modifikace životního stylu na klinický výsledek Složení lipidové membrány u diabetu 2. typu

8. ledna 2019 aktualizováno: Pierre Singer, Rabin Medical Center

Vliv suplementace EPA-DHA, modifikace životního stylu nebo standardní léčby na klinický výsledek a složení lipidové membrány u pacientů s diabetem 2. typu: 3 měsíční perspektivní randomizovaná pilotní studie.

Cílem této studie je: prozkoumat některé z mechanismů, kterými změna životního stylu samotná nebo doplněná dietou doplněnou o n-3 PUFA a spojená s touto počítačovou regulací životního stylu snižuje rozvoj diabetických komplikací studie založená na malé populaci.

(The NewMe™ / Eco-fusion, Ltd je vědecky řízený program změny životního stylu pro lepší život – www.eco-fusion.com)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18-80 let.
  2. Byli diagnostikováni s diabetem 2. typu více než devět měsíců před vstupem do studie, a přestože jim dietolog, lékař nebo zdravotní sestra poskytly standardní dietní doporučení a předepsali jim perorální hypoglykemické léky, inzulín nebo obojí.
  3. Mít přetrvávající neuspokojivou kontrolu glykémie definovanou jako HbA1c více než 7 %.

  4. Účastníci by měli mít alespoň dvě z následujících tří charakteristik:

    1. Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥25),
    2. Hypertenze (v současnosti předepisovaná antihypertenziva nebo krevní tlak >140/90 mm Hg navzdory optimalizované léčbě antihypertenzivy),
    3. Dyslipidémie (v současnosti předepisované léky upravující lipidy) nebo jeden nebo více z:
    1. celkový cholesterol >5,2 mmol/l,
    2. lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou >3,5 mmol/l,
    3. triglyceridy >2,0 mmol/l,
    4. cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou <1,0 mmol/l (i přes optimalizovanou léčbu léky modifikujícími lipidy).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Závažná chronická onemocnění, například rakovina
  3. Konečné stadium selhání ledvin
  4. Amputace
  5. Mrtvice
  6. Závažná retinální mikroangiopatie
  7. Transplantace pankreatu
  8. HbA1c <7 %
  9. Vyžaduje pouze léčbu dietou
  10. Jsou příliš zaneprázdněni prací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
Skupina A bude pokračovat ve své aktuální terapii (kontrola).
Experimentální: B
Skupina B bude pokračovat ve standardní terapii s další aplikací pro zvládání stresu pouze pomocí mobilního telefonu (Eco Fusion Mentally) po dobu 3 měsíců studie
Behaviorální: Telefonní aplikace pro zvládání stresu (Eco Fusion Mentally)
Telefonní aplikace pro zvládání stresu (Eco Fusion Mentally)
Přístroj: mobilní telefon
mobilní telefon
Experimentální: C
Skupina C bude pokračovat ve standardní terapii doplňkovým programem životního stylu pomocí mobilního telefonu (Eco Mentally a NewMe) po dobu 3 měsíců studie
Přístroj: mobilní telefon
mobilní telefon
Behaviorální: program životního stylu pomocí mobilního telefonu (Eco Mentally a NewMe)
program životního stylu pomocí mobilního telefonu (Eco Mentally a NewMe)
Experimentální: D
Skupina D bude pokračovat ve své standardní terapii plus další program životního stylu pomocí mobilního telefonu s dalšími doplňkovými kapslemi EPA a DHA 2 g/den, které se budou užívat denně po dobu 3 měsíců studie.
Přístroj: mobilní telefon
mobilní telefon
Behaviorální: program životního stylu pomocí mobilního telefonu (Eco Mentally a NewMe)
program životního stylu pomocí mobilního telefonu (Eco Mentally a NewMe)
Doplněk stravy: Kapsle EPA a DHA 2 g/den
Kapsle EPA a DHA 2 g/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c < 7 %
Časové okno: 3 měsíce
K dosažení cíle individuálního HbA1c < 7 %.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hypoglykemických léků (typ a dávka),
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Krevní tlak < 140\80 mmHg
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
lipidový profil. LDL cholesterol 100 mg/dl; triglyceridy, 150 mg/dl; HDL cholesterol 0,40 mg/dl pro muže; HDL cholesterol 0,50 mg/dl pro ženy.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Analýza složení mastných kyselin lipidové membrány
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0248-15-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit