Влияние добавки EPA-DHA, стандартного лечения с изменением образа жизни на клинический исход Состав липидной мембраны при диабете 2 типа
8 января 2019 г. обновлено: Pierre Singer, Rabin Medical Center
Влияние добавок EPA-DHA, изменения образа жизни или стандартного лечения на клинический исход и состав липидной мембраны у пациентов с диабетом 2 типа: трехмесячное перспективное рандомизированное пилотное исследование.
Цель настоящего исследования: изучить некоторые механизмы, с помощью которых изменение образа жизни само по себе или в сочетании с диетой, обогащенной n-3 ПНЖК, и в сочетании с этой компьютеризированной регуляцией образа жизни снижает развитие диабетических осложнений в небольшое популяционное исследование.
(NewMe™ / Eco-fusion, Ltd — научно обоснованная программа изменения образа жизни для улучшения жизни — www.eco-fusion.com)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Pierre Singer, Professor
- Номер телефона: 972544920184
- Электронная почта: psinger@clalit.org.il
-
Контакт:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Номер телефона: 66817318004
- Электронная почта: srattanamd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 до 80 лет.
- У вас был диагностирован сахарный диабет 2 типа более чем за девять месяцев до включения в исследование, и несмотря на то, что диетолог, врач или медсестра давали стандартные рекомендации по питанию и прописывали пероральные гипогликемические средства, инсулин или и то, и другое.
- Иметь стойкий неудовлетворительный гликемический контроль, определяемый как HbA1c более 7%.
Участники должны обладать как минимум двумя из следующих трех характеристик:
- Избыточный вес или ожирение (индекс массы тела ≥25),
- Артериальная гипертензия (назначенные в настоящее время антигипертензивные препараты или артериальное давление >140/90 мм рт. ст., несмотря на оптимизированное лечение антигипертензивными препаратами),
- Дислипидемия (назначаемые в настоящее время препараты, модифицирующие липиды) или один или несколько из следующих симптомов:
- общий холестерин >5,2 ммоль/л,
- холестерин липопротеидов низкой плотности >3,5 ммоль/л,
- триглицериды >2,0 ммоль/л,
- холестерин липопротеинов высокой плотности <1,0 ммоль/л (несмотря на оптимизированное лечение липид-модифицирующими препаратами).
Критерий исключения:
- Беременность
- Серьезные хронические заболевания, например рак
- Почечная недостаточность в терминальной стадии
- Ампутация
- Гладить
- Тяжелая микроангиопатия сетчатки
- Трансплантация поджелудочной железы
- HbA1c <7%
- Требует только диетического лечения
- Они слишком заняты работой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А
Группа А продолжит реальную терапию (контроль).
|
|
|
Экспериментальный: Б
Группа B продолжит стандартную терапию с дополнительным приложением для управления стрессом только с помощью мобильного телефона (Eco Fusion Mentally) в течение 3 месяцев исследования.
|
Телефонное приложение для управления стрессом (Eco Fusion Mentally)
мобильный телефон
|
|
Экспериментальный: С
Группа C продолжит стандартную терапию с дополнительной программой образа жизни с использованием мобильного телефона (Eco Mentally и NewMe) в течение 3 месяцев исследования.
|
мобильный телефон
программа образа жизни с использованием мобильного телефона (Eco Mentally и NewMe)
|
|
Экспериментальный: Д
Группа D продолжит свою стандартную терапию плюс дополнительную программу образа жизни с использованием мобильного телефона с дополнительными дополнительными капсулами EPA и DHA по 2 г / день, которые будут приниматься ежедневно в течение 3 месяцев исследования.
|
мобильный телефон
программа образа жизни с использованием мобильного телефона (Eco Mentally и NewMe)
ЭПК и ДГК в капсулах по 2 г в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c < 7%
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для достижения индивидуального целевого уровня HbA1c < 7%
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения гипогликемических препаратов (тип и доза),
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление< 140\80 мм рт.ст.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
липидный профиль. холестерин ЛПНП <100 мг/дл; триглицериды <150 мг/дл; Холестерин ЛПВП 0,40 мг/дл для мужчин; Холестерин ЛПВП 0,50 мг/дл для женщин.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Анализ жирнокислотного состава липидной мембраны
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Singer, Professor, Head of General Intensive care unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0248-15-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .